CSD210202: En studie för att bedöma nikotinupptag från elektroniska nikotintillförselsystem

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt frisk man eller kvinna, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Kolmonoxidnivån i utandningsluften är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening.
4. Positivt urinkotinintest vid screening.
5. Röker endast filtrerade, mentol eller icke-mentol brännbara cigaretter, 83 mm till 100 mm långa.
6. Går med på att röka samma UB brännbara cigarett under hela studieperioden. UB brännbar cigarett definieras som den cigarettmärke som för närvarande röker oftast av försökspersonen.
7. Röker minst 10 cigaretter per dag (i genomsnitt) och andas in röken i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, slutförsök (före 30 dagars screening) eller deltagande i klinisk studie (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas enligt huvudutredarens (PI).
8. Villig att använda endast UB brännbar cigarett och ENDAR under studieperioden.
9. Villig att avstå från användning av tobak och nikotin i minst 12 timmar före varje testsession.
10. Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för PI från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills studiens slut.
11. Går med på vård på kliniken i 7 dagar och 6 nätter.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, gör studieobjektet olämpligt att delta i detta klinisk studie.
2. Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
3. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i fem minuter.
4. Vikt ≤ 110 pund.
5. Hemoglobinnivån är < 12,5 för kvinnor eller <13,0 för män g/dL vid screening.
6. Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screeningbesöket. Behandling vid behov, såsom inhalatorer, kan inkluderas efter PI:s gottfinnande i avvaktan på godkännande från Medical Monitor.
7. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
8. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
9. Användning av en ENDS eller andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter än cigaretter (t.ex. sugtabletter, fuktigt snus) inom (≤) 30 dagar före screening.
10. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till NRT (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom ( ≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
11. Historik eller förekomst av blödnings- eller koagulationsstörningar.
12. All användning av antikoagulantia eller aspirin (≥ 325 mg/dag).
13. Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av informerat samtycke.
14. Plasmadonation inom (≤) 7 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
15. Planerar att donera helblod eller plasma före inskrivnings- och studiedag 1.
16. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av ICF i den aktuella studien.
17. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
18. Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
19. En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screening eller dag 1.
20. Uppskjuter ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotininnehållande produkter för att delta i denna studie eller ett tidigare försök inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.
21. Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller har ett positivt alkoholalkotestresultat vid screening eller dag 1.
22. Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
23. Bedömdes av PI som olämplig för denna studie. * Försökspersoner kommer att avrådas från att schemalägga helblods- eller plasmadonation efter avslutad studie i minst 7 dagar.