- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04751461
CSD210202: Исследование по оценке поглощения никотина электронными системами доставки никотина
CSD210202: Неслепое рандомизированное перекрестное исследование в условиях изоляции для оценки поглощения никотина электронными системами доставки никотина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты пройдут предварительное собеседование и визит для проверки для оценки их соответствия требованиям в течение 45 дней до регистрации, рандомизации и заключения.
После визита для скрининга подходящим субъектам будет назначено посещение для регистрации и рандомизации. При регистрации и посещении для рандомизации будет подтверждено дальнейшее соответствие субъектов критериям до того, как они будут рандомизированы в соответствии с последовательностью использования продукта и начнутся их 6 ночей и 7 дней изоляции.
Начиная с 1-го дня исследования, субъекты начнут предварительный период акклиматизации ИС ENDS в течение дня 2. Субъектам будет предложено акклиматизироваться к каждому из ИС ENDS по крайней мере один раз, имея при этом доступ к сигаретам своей обычной марки (UB) для рекламы. неограниченное использование. Начиная с 3-го дня, испытуемые будут участвовать в пяти отдельных тестовых сессиях для оценки фармакокинетики никотина, по одной для каждой ЭСДН IP. Приблизительно за полдня до каждого соответствующего сеанса тестирования (начиная со 2-го дня) испытуемые будут использовать назначенный им IP-адрес ENDS для сеанса тестирования на следующий день как минимум дважды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
- В целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент получения согласия.
- Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге.
- Положительный тест мочи на котинин при скрининге.
- Курит только горючие сигареты с фильтром, с ментолом или без ментола, длиной от 83 мм до 100 мм.
- Соглашается курить одну и ту же сигарету UB в течение всего периода исследования. Горючая сигарета UB определяется как сигарета той марки, которую субъект в настоящее время курит наиболее часто.
- Курит не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению главного исследователя (PI).
- Готов использовать только горючие сигареты UB и ЭСДН в течение периода исследования.
- Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до каждой тестовой сессии.
- Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для ИП, с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.
- Согласен на госпитализацию на 7 дней и 6 ночей.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ИП, делает субъект исследования непригодным для участия в этом клиническое исследование.
- Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения.
- Вес ≤ 110 фунтов.
- Уровень гемоглобина составляет <12,5 для женщин или <13,0 для мужчин г/дл при скрининге.
- Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению PI в ожидании одобрения от медицинского наблюдателя.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
- Использование ЭСДН, табака или никотиносодержащих продуктов, отличных от сигарет (например, пастилок, влажного нюхательного табака) в течение (≤) 30 дней до скрининга.
- Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую НЗТ (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии в составе ( ≤) за 30 дней до подписания информированного согласия.
- История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови.
- Любое использование антикоагулянтов или аспирина (≥ 325 мг/день).
- Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия.
- Донорство плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания информированного согласия.
- Планирует сдать цельную кровь или плазму до зачисления и первого дня исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании.
- Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
- Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
- Положительный результат скрининга на наркотики в моче без признаков назначения соответствующих сопутствующих препаратов при скрининге или в день 1.
- Откладывает решение о прекращении употребления продуктов, содержащих табак или никотин, для участия в этом исследовании или предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
- Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат алкогольного алкотестера при скрининге или в первый день.
- Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
- Определен PI как неприемлемый для этого исследования. *Субъектам будет рекомендовано не планировать сдачу цельной крови или плазмы после завершения исследования в течение как минимум 7 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта ABECD
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (ABECD) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта BCADE
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (BCADE) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта CDBEA
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (CDBEA) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта DECAB
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (DECAB) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта EADBC
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (EADBC) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта DCEBA
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (DCEBA) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта EDACB
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (EDACB) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта AEBDC
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (AEBDC) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта BACED
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (BACED) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок использования продукта CBDAE
Субъекты будут использовать каждый из 5 продуктов (CBDAE) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P0213420, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213520, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211220, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0211820, продукт ENDS с содержанием никотина 1,8%.
P0213417, продукт ENDS с содержанием никотина 2,4%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax
Временное ограничение: 240 минут
|
Максимальная концентрация никотина в плазме с поправкой на исходный уровень
|
240 минут
|
AUCnic0-240
Временное ограничение: От 0 до 240 минут
|
Базовая скорректированная площадь под кривой зависимости концентрации никотина в плазме от времени от нуля до 240 минут после начала IP-использования.
|
От 0 до 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSD210202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продукт А
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада