- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04764578
상지 외상에 따른 성기능 장애
가설
- 성인(>18세)의 상지 기능 후 성기능 장애 유병률은 수술 후 초기(3개월)와 수술 후 1년에 일반 인구보다 높습니다.
- Null: 고립된 상지 외상이 있는 성인 환자(<18세)는 일반 인구보다 성기능 장애를 더 많이 경험하지 않습니다.
기본 연구 질문
a) 성인 환자에서 상지 외상(골절, 연조직 파열, 신경혈관 손상, 완전 절단) 후 성기능 장애의 유병률은 어느 정도인가?
보조 연구 질문
- 성기능 장애를 예측할 수 있는 환자 또는 부상 요인이 있습니까?
- 특정 골절이 다른 골절보다 더 많은 성기능 장애를 유발합니까?
- 부상 후 성기능 장애를 경험할 수 있는 환자를 정확하게 예측할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
등록 방문 동의 절차에 따라 환자 인구 통계, 부상 정보 및 기준선 외상 전 성 기능이 환자의 기준선 평가의 일부로 문서화됩니다. 참가자는 Disabilities of Arm, Shoulder and Hand(DASH)의 1개 질문(항목 21 성기능 장애)과 리커트 유사 애리조나 성적 경험 척도(ASEX)7, 8 . 설문 항목 1에 대한 참가자의 응답에 따라 나머지 5개 질문을 완료하라는 요청을 받을 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 정형외과에서 일상적인 치료의 일환으로 손 및 상지 외래 환자 클리닉에서 진찰을 받는 환자는 다음 설문 조사를 완료해야 합니다. QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT 및 PROMIS Anxiety CAT. 이 연구는 연구 설문 조사 응답과 연관시키기 위해 이러한 일상적인 치료 환자 보고 결과에 대한 응답을 액세스/활용합니다. 이 루틴 케어 PRO 데이터는 전자 건강 기록에 저장됩니다. 기존 전자 건강 기록(EHR) 시스템 액세스 권한이 있는 핵심 연구 인력으로 등록된 프로젝트 팀원은 REDCap 임상 데이터 상호 운용성 서비스(CDIS) 도구를 사용할 수 있습니다. 이러한 도구는 Vanderbilt Research Derivative에서 및/또는 EHR에서 직접 REDCap으로 관련 연구 관련 데이터를 전송할 수 있도록 설계되었습니다. KSP가 CDIS를 사용하여 데이터를 전송할 수 없는 경우 REDCap 데이터베이스에 수동으로 입력됩니다. 어떤 이유로 참가자가 등록 방문 시 일상적인 치료 PRO를 완료하지 않는 경우 연구의 일부로 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다.
후속 방문 참가자는 3개월, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 동일한 연구 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 연구는 또한 이러한 방문에서 일상적인 치료 PRO 응답(QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT 및 PROMIS Anxiety CAT)에 액세스/활용할 것입니다. 어떤 이유로 참가자가 후속 방문에서 일상적인 치료 PRO를 완료하지 않으면 연구의 일부로 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다.
참가자가 후속 방문 시점에 예정된 일상적인 관리 약속이 없거나 일상적인 관리 후속 약속을 놓치거나 연구 직원이 이러한 후속 약속에서 데이터를 수집할 수 없는 경우 연구 코디네이터는 다음을 시도합니다. 전화, 우편 또는 REDCap을 사용하여 전자적으로 환자에게 연락하여 결과 데이터를 얻습니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Vanderbilt University Medical Center에서 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 격리된 상지 손상이 있는 18세 이상의 모든 성인 환자
- 고립된 상지는 다음과 같이 정의됩니다.
- 골절, 수준별로 계층화
- 손(지골, 중수골), 손목(손목, 원위요골), 전완(요골간, 척골, 양골), 팔꿈치(원위상완골, 근위척골, 요골두), 팔(상완골간), 어깨(근위상완골, 견갑골, 쇄골)
- 수리가 필요한 인대 또는 근육 손상 또는 플랩 적용이 필요한 연조직 결함과 관련된 연조직 외상
- 수준별로 계층화 된 신경 손상
- 말초 신경 손상 대 신경총 손상
- 혈관 손상
- 절단
- 복합 부상
제외 기준:
- 부상당시 18세 미만
- 외상성 뇌 손상
- 기타 하지에 수반되는 정형외과적 손상
- 입원이 필요한 기타 외상(복부골반, 흉부, 머리 또는 척추 외상)
- 양측 상지 손상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨 및 손의 장애(항목 21 성기능 장애) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 사이의 변경.
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DASH 항목 응답 범위는 1(어려움 없음)에서 5(불가능)입니다. 21 항목 팔, 어깨 및 손의 장애로 인한 성기능 장애(DASH) |
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 사이의 변경.
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 사이의 변경.
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ASEX(Arizona Sexual Experience Scale)는 1(매우 쉬움)에서 6(전혀 없음)까지 응답 범위가 있는 5개 문항 Likert형 척도입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 사이의 변경.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210352
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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