Sexuální dysfunkce po traumatu horních končetin
Hypotéza
- Prevalence sexuální dysfunkce po funkci horních končetin u dospělých (>18 let) je vyšší než u běžné populace v časném pooperačním období (3 měsíce) a 1 rok po operaci.
- Null: Dospělí pacienti (< 18 let) s izolovaným traumatem horní končetiny nepociťují sexuální dysfunkci více než běžná populace.
Primární studijní otázka
a) Jaká je prevalence sexuální dysfunkce po traumatu horní končetiny (zlomenina, narušení měkkých tkání, neurovaskulární poranění a úplná amputace) u dospělých pacientů?
Sekundární studijní otázky
- Existují pacientské nebo úrazové faktory, které mohou předpovídat sexuální dysfunkci?
- Způsobují některé zlomeniny větší sexuální dysfunkci než jiné?
- Dokážeme přesně předpovědět, u kterých pacientů může po zranění dojít k sexuální dysfunkci?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vstupní návštěva Po procesu souhlasu budou zdokumentovány demografické údaje pacienta, informace o zranění a výchozí předtraumatická sexuální funkce jako součást základního hodnocení pacienta. Účastníci budou požádáni o vyplnění studijního průzkumu, který bude kombinovat 1 otázku (položka 21 Sexuální dysfunkce) z oblasti postižení paží, ramen a rukou (DASH) a 5 otázek, Likert-like, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)7, 8. V závislosti na odpovědi účastníka na položku průzkumu 1 může nebo nemusí být požádán o vyplnění zbývajících 5 otázek. V rámci rutinní péče na Ortopedickém oddělení jsou pacienti na ambulancích Hand & Upper Extremity žádáni o vyplnění následujících průzkumů: QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT a PROMIS Anxiety CAT. Studie zpřístupní/využije odpovědi na tyto výsledky hlášené pacienty při běžné péči, aby korelovaly s odpověďmi našeho průzkumu studie. Tato data rutinní péče PRO budou uložena v elektronické zdravotní knížce. Členům projektového týmu uvedeným jako klíčový studijní personál se stávajícími přístupovými právy k systému elektronických zdravotních záznamů (EHR) může být uděleno použití nástrojů REDCap Clinical Data Interoperability Services (CDIS). Tyto nástroje jsou navrženy tak, aby umožňovaly přenos relevantních dat souvisejících se studií z Vanderbiltova výzkumného derivátu a/nebo přímo z EHR do REDCap. Pokud KSP nedokáže přenést data pomocí CDIS, budou ručně vložena do databáze REDCap. Pokud z nějakého důvodu účastník neabsolvuje rutinní péči PRO při své návštěvě u zápisu, požádáme ho o vyplnění průzkumů v rámci studie.
Následné návštěvy Účastníci budou požádáni, aby dokončili stejný studijní průzkum při svých následných návštěvách po 3, 6 a 12 měsících. Studie zpřístupní/využije odpovědi rutinní péče PRO (QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT a PROMIS Anxiety CAT) při těchto návštěvách. Pokud z nějakého důvodu účastník při své následné návštěvě neabsolvuje rutinní péči PRO, požádáme ho o vyplnění průzkumů v rámci studie.
Pokud účastník nemá naplánovanou schůzku s rutinní péčí v časových bodech následné návštěvy, zmešká schůzku s rutinní následnou péčí nebo zaměstnanci studie nejsou k dispozici ke sběru dat na těchto následných schůzkách, koordinátor výzkumu se pokusí kontaktovat pacienta telefonicky, e-mailem nebo elektronicky pomocí REDCap a získat data o výsledcích.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti > 18 let s izolovaným poraněním horní končetiny léčeni operativně nebo neoperačně ve Vanderbilt University Medical Center
- Izolovaná horní končetina je definována jako:
- Zlomeniny, vrstvené podle úrovně
- Ruka (falanga, metakarpální), zápěstí (karpální, distální radius), předloktí (radiální diafýza, loketní jamka, obě kosti), loket (distální humerus, proximální ulna, radiální hlavice), paže (pažní kost), rameno (proximální humerus, lopatka, klíční kost)
- Trauma měkkých tkání zahrnující poranění vazů nebo svalů vyžadující opravu nebo defekt měkkých tkání vyžadující krytí chlopní
- Poranění nervu, rozvrstvené podle úrovně
- Poranění periferního nervu versus poranění plexu
- Cévní poranění
- Amputace
- Kombinované zranění
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 v době zranění
- Traumatické zranění mozku
- Jiné doprovodné ortopedické poranění dolních končetin
- Jiná traumata vyžadující hospitalizaci (trauma břišní pánve, hrudníku, hlavy nebo páteře)
- Pacienti s oboustranným poraněním horních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (bod 21 Sexuální dysfunkce) skóre
Časové okno: Změna mezi výchozími, 3měsíčními, 6měsíčními a 12měsíčními návštěvami.
|
Odezva položky DASH se pohybuje od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nelze). 21 Položka Sexuální dysfunkce způsobená postižením paže, ramene a ruky (DASH) |
Změna mezi výchozími, 3měsíčními, 6měsíčními a 12měsíčními návštěvami.
|
|
Skóre Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Časové okno: Změna mezi výchozími, 3měsíčními, 6měsíčními a 12měsíčními návštěvami.
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) je 5-položková Likertova škála s rozsahem odezvy od 1 (extrémně snadno) do 6 (nikdy).
|
Změna mezi výchozími, 3měsíčními, 6měsíčními a 12měsíčními návštěvami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210352
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .