Disfunzione sessuale in seguito a trauma dell'arto superiore
Ipotesi
- La prevalenza della disfunzione sessuale dopo la funzione degli arti superiori negli adulti (> 18 anni) è più alta rispetto alla popolazione generale nel primo periodo postoperatorio (3 mesi) ea 1 anno dall'intervento.
- Nullo: i pazienti adulti (<18 anni) con trauma isolato dell'arto superiore non manifestano disfunzioni sessuali più della popolazione generale.
Domanda di studio primaria
a) Qual è la prevalenza della disfunzione sessuale dopo il trauma dell'arto superiore (frattura, rottura dei tessuti molli, lesione neurovascolare e amputazione completa) nei pazienti adulti?
Domande di studio secondario
- Ci sono fattori del paziente o della lesione che possono predire la disfunzione sessuale?
- Alcune fratture causano più disfunzioni sessuali di altre?
- Possiamo prevedere con precisione quali pazienti potrebbero manifestare disfunzioni sessuali dopo l'infortunio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Visita di iscrizione Dopo il processo di consenso, i dati demografici del paziente, le informazioni sulle lesioni e la funzione sessuale pre-trauma di base saranno documentati come parte della valutazione di base del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio di studio che combinerà 1 domanda (Articolo 21 Disfunzione sessuale) dalle Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e la domanda 5, Likert, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)7, 8 . A seconda della risposta del partecipante all'elemento 1 del sondaggio, potrebbe essere chiesto o meno di completare le restanti 5 domande. Nell'ambito delle cure di routine presso il Dipartimento di Ortopedia, ai pazienti visitati negli ambulatori per la mano e gli arti superiori viene chiesto di completare i seguenti sondaggi: QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT e PROMIS Anxiety CAT. Lo studio accederà/utilizzerà le risposte a questi risultati riferiti dai pazienti in cure di routine per correlarle alle risposte del nostro sondaggio di studio. Questi dati relativi alle cure di routine PRO verranno archiviati nel fascicolo sanitario elettronico. Ai membri del team di progetto elencati come personale di studio chiave con diritti di accesso al sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) esistenti può essere concesso l'uso degli strumenti REDCap Clinical Data Interoperability Services (CDIS). Questi strumenti sono progettati per consentire il trasferimento di dati pertinenti relativi allo studio dal Vanderbilt Research Derivative e/o direttamente dall'EHR a REDCap. Se KSP non è in grado di trasferire i dati utilizzando CDIS, verranno inseriti manualmente nel database REDCap. Se, per qualche motivo, il partecipante non completa le PRO cure di routine durante la visita di iscrizione, chiederemo loro di completare i sondaggi come parte dello studio.
Visite di follow-up Ai partecipanti verrà chiesto di completare lo stesso sondaggio di studio durante le visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Lo studio accederà/utilizzerà anche le risposte PRO per l'assistenza di routine (QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT e PROMIS Anxiety CAT) in queste visite. Se, per qualche motivo, il partecipante non completa le PRO cure di routine durante la visita di follow-up, chiederemo loro di completare i sondaggi come parte dello studio.
Se il partecipante non ha un appuntamento per le cure di routine programmato nei punti orari della visita di follow-up, manca un appuntamento di follow-up per le cure di routine o il personale dello studio non è disponibile per raccogliere dati in questi appuntamenti di follow-up, il coordinatore della ricerca tenterà contattare il paziente per telefono, posta o elettronicamente utilizzando REDCap, per ottenere i dati sugli esiti.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti > 18 anni con una lesione isolata dell'arto superiore trattata chirurgicamente o non chirurgicamente presso il Vanderbilt University Medical Center
- L'estremità superiore isolata è definita come:
- Fratture, stratificate per livello
- Mano (falange, metacarpo), polso (carpale, radio distale), avambraccio (diafisi radiale, diafisi ulnare, entrambe le ossa), gomito (omero distale, ulna prossimale, testa del radio), braccio (diafisi omerale), spalla (omero prossimale, scapola, clavicola)
- Trauma dei tessuti molli che coinvolge lesioni ai legamenti o ai muscoli che richiedono riparazione o difetto dei tessuti molli che richiede la copertura del lembo
- Lesioni nervose, stratificate per livello
- Lesione del nervo periferico vs lesione del plesso
- Lesione vascolare
- Amputazione
- Lesione combinata
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni al momento dell'infortunio
- Trauma cranico
- Altre lesioni ortopediche concomitanti agli arti inferiori
- Altri traumi che richiedono il ricovero in ospedale (traumi addominopelvici, toracici, cranici o della colonna vertebrale)
- Pazienti con lesioni bilaterali degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (item 21 Disfunzione sessuale) Punteggio
Lasso di tempo: Variazione tra visite al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
La risposta dell'item DASH va da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). 21 Item Disfunzione sessuale da disabilità di braccio, spalla e mano (DASH) |
Variazione tra visite al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
|
Punteggio dell'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Lasso di tempo: Variazione tra visite al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
L'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) è una scala simile a Likert a 5 elementi con intervalli di risposta da 1 (estremamente facile) a 6 (mai).
|
Variazione tra visite al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210352
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .