Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel dysfunktion efter traumer i øvre ekstremiteter

2. november 2022 opdateret af: Jed Maslow, Vanderbilt University Medical Center

Hypotese

  1. Forekomsten af ​​seksuel dysfunktion efter overekstremitetsfunktion hos voksne (>18 år) er højere end den generelle befolkning i den tidlige postoperative periode (3 mdr.) og 1 år efter operationen.
  2. Null: Voksne patienter (<18 år) med isolerede overekstremitetstraumer oplever ikke seksuel dysfunktion mere end den generelle befolkning.

Primært studiespørgsmål

a) Hvad er prævalensen af ​​seksuel dysfunktion efter traumer i den øvre ekstremitet (fraktur, bløddelsforstyrrelse, neurovaskulær skade og fuldende amputation) hos voksne patienter?

Sekundære undersøgelsesspørgsmål

  1. Er der patient- eller skadesfaktorer, der kan forudsige seksuel dysfunktion?
  2. Medfører visse brud mere seksuel dysfunktion end andre?
  3. Kan vi præcist forudsige, hvilke patienter der kan opleve seksuel dysfunktion efter skaden?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldingsbesøg Efter samtykkeprocessen vil patientdemografi, skadesoplysninger og baseline præ-traume seksuel funktion blive dokumenteret som en del af patientens baseline vurdering. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesundersøgelsen, som vil kombinere 1 spørgsmål (punkt 21 seksuel dysfunktion) fra handicappede arm, skulder og hånd (DASH) og de 5 spørgsmål, Likert-lignende, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)7, 8 . Afhængigt af deltagerens svar på undersøgelsens punkt 1, kan de blive bedt om at udfylde de resterende 5 spørgsmål. Som en del af den rutinemæssige pleje i Ortopædisk Afdeling bliver patienter, der tilses i Hånd- og Overekstremitets ambulatorier, bedt om at udfylde følgende undersøgelser: QuickDASH, SANE, PROMIS Fysisk Funktion CAT og PROMIS Angst CAT. Undersøgelsen vil få adgang til/bruge svarene på disse rutinemæssige patientrapporterede resultater til at korrelere med vores undersøgelsesundersøgelsessvar. Disse PRO-data for rutinepleje vil blive gemt i den elektroniske sygejournal. Projektteammedlemmer, der er opført som Key Study Personale med eksisterende adgangsrettigheder til elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) kan få brug af REDCap Clinical Data Interoperability Services (CDIS) værktøjer. Disse værktøjer er designet til at muliggøre overførsel af relevante undersøgelsesrelaterede data fra Vanderbilt Research Derivative og/eller direkte fra EPJ til REDCap. Hvis KSP ikke er i stand til at overføre data ved hjælp af CDIS, vil de manuelt indtastes i REDCap-databasen. Hvis deltageren af ​​en eller anden grund ikke gennemfører rutinepleje-PRO'erne ved deres tilmeldingsbesøg, vil vi bede dem om at udfylde undersøgelserne som en del af undersøgelsen.

Opfølgningsbesøg Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den samme undersøgelsesundersøgelse ved deres 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg. Undersøgelsen vil også få adgang til/bruge de rutinemæssige PRO-svar (QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT og PROMIS Anxiety CAT) ved disse besøg. Hvis deltageren af ​​en eller anden grund ikke gennemfører rutinepleje-PRO'erne ved deres opfølgningsbesøg, vil vi bede dem om at gennemføre undersøgelserne som en del af undersøgelsen.

Hvis deltageren ikke har planlagt en rutinemæssig plejeaftale på tidspunkterne for opfølgningsbesøg, går glip af en rutinemæssig plejeopfølgningsaftale, eller undersøgelsespersonalet ikke er tilgængeligt til at indsamle data ved disse opfølgningsaftaler, vil forskningskoordinatoren forsøge at kontakte patienten via telefon, mail eller elektronisk ved hjælp af REDCap, for at få udfaldsdataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret, når de præsenterer sig for Vanderbilt University Medical Center eller Vanderbilt Department of Orthopedic Clinics til opfølgning for deres isolerede traumer i den øvre ekstremitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter > 18 år med en isoleret øvre ekstremitetsskade behandlet operativt eller ikke-operativt på Vanderbilt University Medical Center
  • Isoleret overekstremitet er defineret som:
  • Brud, lagdelt efter niveau
  • Hånd (phalanx, metacarpal), håndled (karpal, distal radius), underarm (radial skaft, ulnar skaft, begge knogler), albue (distal humerus, proksimal ulna, radial hoved), arm (humerus skaft), skulder (proksimal humerus, scapula, kraveben)
  • Blødt vævstraumer, der involverer ledbånd eller muskelskade, der kræver reparation eller bløddelsdefekt, der kræver dækning af klap
  • Nerveskade, lagdelt efter niveau
  • Perifer nerveskade vs plexusskade
  • Vaskulær skade
  • Amputation
  • Kombineret skade

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 på skadestidspunktet
  • Traumatisk hjerneskade
  • Anden samtidig ortopædisk skade på underekstremiteterne
  • Andre traumer, der kræver hospitalsindlæggelse (abdominopelvic, thorax-, hoved- eller rygsøjlestraumer)
  • Patienter med bilaterale overekstremitetsskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (punkt 21 Seksuel dysfunktion) Score
Tidsramme: Skift mellem baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders besøg.

DASH-elementets svar varierer fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand).

21 Punkt seksuel dysfunktion fra handicap i arm, skulder og hånd (DASH)

Skift mellem baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders besøg.
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) Score
Tidsramme: Skift mellem baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders besøg.
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en 5-punkts Likert-lignende skala med svar fra 1 (ekstremt nemt) til 6 (aldrig).
Skift mellem baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210352

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner