- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764578
Seksuel dysfunktion efter traumer i øvre ekstremiteter
Hypotese
- Forekomsten af seksuel dysfunktion efter overekstremitetsfunktion hos voksne (>18 år) er højere end den generelle befolkning i den tidlige postoperative periode (3 mdr.) og 1 år efter operationen.
- Null: Voksne patienter (<18 år) med isolerede overekstremitetstraumer oplever ikke seksuel dysfunktion mere end den generelle befolkning.
Primært studiespørgsmål
a) Hvad er prævalensen af seksuel dysfunktion efter traumer i den øvre ekstremitet (fraktur, bløddelsforstyrrelse, neurovaskulær skade og fuldende amputation) hos voksne patienter?
Sekundære undersøgelsesspørgsmål
- Er der patient- eller skadesfaktorer, der kan forudsige seksuel dysfunktion?
- Medfører visse brud mere seksuel dysfunktion end andre?
- Kan vi præcist forudsige, hvilke patienter der kan opleve seksuel dysfunktion efter skaden?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldingsbesøg Efter samtykkeprocessen vil patientdemografi, skadesoplysninger og baseline præ-traume seksuel funktion blive dokumenteret som en del af patientens baseline vurdering. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesundersøgelsen, som vil kombinere 1 spørgsmål (punkt 21 seksuel dysfunktion) fra handicappede arm, skulder og hånd (DASH) og de 5 spørgsmål, Likert-lignende, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)7, 8 . Afhængigt af deltagerens svar på undersøgelsens punkt 1, kan de blive bedt om at udfylde de resterende 5 spørgsmål. Som en del af den rutinemæssige pleje i Ortopædisk Afdeling bliver patienter, der tilses i Hånd- og Overekstremitets ambulatorier, bedt om at udfylde følgende undersøgelser: QuickDASH, SANE, PROMIS Fysisk Funktion CAT og PROMIS Angst CAT. Undersøgelsen vil få adgang til/bruge svarene på disse rutinemæssige patientrapporterede resultater til at korrelere med vores undersøgelsesundersøgelsessvar. Disse PRO-data for rutinepleje vil blive gemt i den elektroniske sygejournal. Projektteammedlemmer, der er opført som Key Study Personale med eksisterende adgangsrettigheder til elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) kan få brug af REDCap Clinical Data Interoperability Services (CDIS) værktøjer. Disse værktøjer er designet til at muliggøre overførsel af relevante undersøgelsesrelaterede data fra Vanderbilt Research Derivative og/eller direkte fra EPJ til REDCap. Hvis KSP ikke er i stand til at overføre data ved hjælp af CDIS, vil de manuelt indtastes i REDCap-databasen. Hvis deltageren af en eller anden grund ikke gennemfører rutinepleje-PRO'erne ved deres tilmeldingsbesøg, vil vi bede dem om at udfylde undersøgelserne som en del af undersøgelsen.
Opfølgningsbesøg Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den samme undersøgelsesundersøgelse ved deres 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg. Undersøgelsen vil også få adgang til/bruge de rutinemæssige PRO-svar (QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT og PROMIS Anxiety CAT) ved disse besøg. Hvis deltageren af en eller anden grund ikke gennemfører rutinepleje-PRO'erne ved deres opfølgningsbesøg, vil vi bede dem om at gennemføre undersøgelserne som en del af undersøgelsen.
Hvis deltageren ikke har planlagt en rutinemæssig plejeaftale på tidspunkterne for opfølgningsbesøg, går glip af en rutinemæssig plejeopfølgningsaftale, eller undersøgelsespersonalet ikke er tilgængeligt til at indsamle data ved disse opfølgningsaftaler, vil forskningskoordinatoren forsøge at kontakte patienten via telefon, mail eller elektronisk ved hjælp af REDCap, for at få udfaldsdataene.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter > 18 år med en isoleret øvre ekstremitetsskade behandlet operativt eller ikke-operativt på Vanderbilt University Medical Center
- Isoleret overekstremitet er defineret som:
- Brud, lagdelt efter niveau
- Hånd (phalanx, metacarpal), håndled (karpal, distal radius), underarm (radial skaft, ulnar skaft, begge knogler), albue (distal humerus, proksimal ulna, radial hoved), arm (humerus skaft), skulder (proksimal humerus, scapula, kraveben)
- Blødt vævstraumer, der involverer ledbånd eller muskelskade, der kræver reparation eller bløddelsdefekt, der kræver dækning af klap
- Nerveskade, lagdelt efter niveau
- Perifer nerveskade vs plexusskade
- Vaskulær skade
- Amputation
- Kombineret skade
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 på skadestidspunktet
- Traumatisk hjerneskade
- Anden samtidig ortopædisk skade på underekstremiteterne
- Andre traumer, der kræver hospitalsindlæggelse (abdominopelvic, thorax-, hoved- eller rygsøjlestraumer)
- Patienter med bilaterale overekstremitetsskader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (punkt 21 Seksuel dysfunktion) Score
Tidsramme: Skift mellem baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders besøg.
|
DASH-elementets svar varierer fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand). 21 Punkt seksuel dysfunktion fra handicap i arm, skulder og hånd (DASH) |
Skift mellem baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders besøg.
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) Score
Tidsramme: Skift mellem baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders besøg.
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en 5-punkts Likert-lignende skala med svar fra 1 (ekstremt nemt) til 6 (aldrig).
|
Skift mellem baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210352
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .