- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764578
Seksuele disfunctie na trauma aan de bovenste extremiteit
Hypothese
- De prevalentie van seksuele disfunctie na het functioneren van de bovenste ledematen bij volwassenen (>18 jaar) is hoger dan bij de algemene bevolking in de vroege postoperatieve periode (3 maanden) en 1 jaar postoperatief.
- Nul: volwassen patiënten (<18 jaar) met een geïsoleerd trauma aan de bovenste extremiteit ervaren niet meer seksuele disfunctie dan de algemene bevolking.
Primaire studievraag
a) Wat is de prevalentie van seksuele disfunctie na trauma aan de bovenste extremiteit (fractuur, ontwrichting van zacht weefsel, neurovasculair letsel en voltooiingsamputatie) bij volwassen patiënten?
Secundaire studievragen
- Zijn er patiënt- of letselfactoren die seksuele disfunctie kunnen voorspellen?
- Veroorzaken bepaalde fracturen meer seksuele disfunctie dan andere?
- Kunnen we nauwkeurig voorspellen welke patiënten seksuele disfunctie kunnen ervaren na een blessure?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijvingsbezoek Na het toestemmingsproces zullen de demografische gegevens van de patiënt, informatie over letsel en het pretraumatische seksuele functioneren op baseline worden gedocumenteerd als onderdeel van de baselinebeoordeling van de patiënt. Deelnemers wordt gevraagd om de onderzoeksenquête in te vullen die 1 vraag (Item 21 Seksuele disfunctie) van de handicaps van arm, schouder en hand (DASH) en de 5 vraag, Likert-achtige, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) 7, combineert. 8 . Afhankelijk van het antwoord van de deelnemer op enquête-item 1, wordt hem of haar gevraagd de overige 5 vragen in te vullen. Als onderdeel van de reguliere zorg op de afdeling Orthopedie wordt aan patiënten die op de polikliniek Handen & Bovenste Extremiteiten worden gezien, gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT en PROMIS Anxiety CAT. De studie zal toegang krijgen tot/gebruik maken van de antwoorden op deze door patiënten gerapporteerde routinematige zorguitkomsten om te correleren met de antwoorden op onze onderzoeksenquête. Deze PRO-gegevens voor routinezorg worden opgeslagen in het elektronisch patiëntendossier. Leden van het projectteam die worden vermeld als Key Study Personnel met bestaande toegangsrechten voor elektronische medische dossiers (EHR) kunnen gebruik worden gemaakt van REDCap Clinical Data Interoperability Services (CDIS)-tools. Deze tools zijn ontworpen om de overdracht van relevante studiegerelateerde gegevens van de Vanderbilt Research Derivative en/of rechtstreeks van het EPD naar REDCap mogelijk te maken. Als KSP geen gegevens kan overdragen met behulp van CDIS, wordt deze handmatig ingevoerd in de REDCap-database. Als de deelnemer om de een of andere reden de PRO's voor routinezorg niet invult tijdens het inschrijvingsbezoek, zullen we hen vragen om de enquêtes in te vullen als onderdeel van het onderzoek.
Vervolgbezoeken Deelnemers wordt gevraagd dezelfde onderzoeksenquête in te vullen tijdens hun vervolgbezoeken van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De studie zal ook bij deze bezoeken toegang krijgen tot/gebruik maken van de PRO-reacties van routinematige zorg (QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT en PROMIS Anxiety CAT). Als de deelnemer om wat voor reden dan ook de PRO's voor routinematige zorg niet invult tijdens het vervolgbezoek, zullen we hen vragen om de enquêtes in te vullen als onderdeel van het onderzoek.
Als de deelnemer geen routinezorgafspraak heeft gepland op de tijdstippen van het vervolgbezoek, een routinezorgvervolgafspraak mist of het onderzoekspersoneel niet beschikbaar is om gegevens te verzamelen bij deze vervolgafspraken, zal de onderzoekscoördinator proberen om contact op te nemen met de patiënt via telefoon, e-mail of elektronisch met behulp van REDCap, om de uitkomstgegevens te verkrijgen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten > 18 jaar oud met een geïsoleerd letsel aan de bovenste extremiteit, operatief of niet-operatief behandeld in het Vanderbilt University Medical Center
- Geïsoleerde bovenste extremiteit wordt gedefinieerd als:
- Breuken, gestratificeerd op niveau
- Hand (phalanx, middenhandsbeentje), pols (carpaal, distale radius), onderarm (radiale schacht, ulnaire schacht, beide bot), elleboog (distale humerus, proximale ellepijp, radiale kop), arm (humerusschacht), schouder (proximale humerus, schouderblad, sleutelbeen)
- Trauma van zacht weefsel waarbij sprake is van ligament- of spierletsel dat moet worden hersteld of defect van zacht weefsel waarvoor afdekking van de flap nodig is
- Zenuwbeschadiging, gestratificeerd naar niveau
- Perifere zenuwbeschadiging versus plexusbeschadiging
- Vasculair letsel
- Amputatie
- Gecombineerde blessure
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar op het moment van letsel
- Traumatische hersenschade
- Ander gelijktijdig orthopedisch letsel aan de onderste ledematen
- Ander trauma waarvoor ziekenhuisopname nodig is (abdominopelvisch, thoracaal, hoofd- of ruggengraattrauma)
- Patiënten met bilaterale letsels aan de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handicaps van de arm, schouder en hand (item 21 Seksuele disfunctie) Score
Tijdsspanne: Schakel tussen basislijnbezoeken, bezoeken van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De DASH-itemrespons varieert van 1 (geen moeite) tot 5 (niet in staat). 21 Item Seksuele disfunctie door de handicaps van arm, schouder en hand (DASH) |
Schakel tussen basislijnbezoeken, bezoeken van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) Score
Tijdsspanne: Schakel tussen basislijnbezoeken, bezoeken van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) is een Likert-achtige schaal van 5 items met een responsbereik van 1 (zeer gemakkelijk) tot 6 (nooit).
|
Schakel tussen basislijnbezoeken, bezoeken van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210352
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal