Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальная дисфункция после травмы верхней конечности

2 ноября 2022 г. обновлено: Jed Maslow, Vanderbilt University Medical Center

Гипотеза

  1. Распространенность сексуальной дисфункции после нарушения функции верхних конечностей у взрослых (старше 18 лет) выше, чем в общей популяции в раннем послеоперационном периоде (3 месяца) и через 1 год после операции.
  2. Нуль: у взрослых пациентов (<18 лет) с изолированной травмой верхней конечности сексуальная дисфункция встречается не чаще, чем в общей популяции.

Основной вопрос исследования

а) Какова распространенность сексуальной дисфункции после травмы верхней конечности (перелом, разрыв мягких тканей, сосудисто-нервное повреждение, завершенная ампутация) у взрослых пациентов?

Второстепенные учебные вопросы

  1. Существуют ли факторы пациента или травмы, которые могут предсказать сексуальную дисфункцию?
  2. Вызывают ли одни переломы большую сексуальную дисфункцию, чем другие?
  3. Можем ли мы точно предсказать, у каких пациентов может возникнуть сексуальная дисфункция после травмы?

Обзор исследования

Подробное описание

Визит для регистрации После получения согласия демографические данные пациента, информация о травмах и исходная сексуальная функция до травмы будут задокументированы в рамках исходной оценки пациента. Участникам будет предложено заполнить анкету исследования, которая будет сочетать 1 вопрос (пункт 21 «Сексуальная дисфункция») из «Инвалидности руки, плеча и кисти» (DASH) и 5 ​​вопросов, подобных Лайкерту, Аризонской шкале сексуального опыта (ASEX)7, 8 . В зависимости от ответа участника на пункт 1 опроса ему может быть предложено или не предложено ответить на оставшиеся 5 вопросов. В рамках рутинного ухода в отделении ортопедии пациентов, наблюдающихся в амбулаторных клиниках для лечения заболеваний кисти и верхних конечностей, просят заполнить следующие опросники: QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT и PROMIS Anxiety CAT. В исследовании будут доступны/использованы ответы на эти результаты обычного ухода, о которых сообщают пациенты, для сопоставления с ответами на опросы нашего исследования. Данные этой плановой медицинской помощи PRO будут храниться в электронной медицинской карте. Члены проектной группы, указанные в качестве основного исследовательского персонала с существующими правами доступа к системе электронных медицинских карт (EHR), могут получить право на использование инструментов REDCap Clinical Data Interoperability Services (CDIS). Эти инструменты предназначены для обеспечения переноса соответствующих данных, связанных с исследованием, из производной исследования Вандербильта и/или непосредственно из EHR в REDCap. Если KSP не сможет передать данные с помощью CDIS, они будут вручную введены в базу данных REDCap. Если по какой-либо причине участник не заполнит рутинные опросные листы по уходу во время визита для регистрации, мы попросим его заполнить анкеты в рамках исследования.

Последующие визиты Участников попросят заполнить один и тот же опросник во время контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев. В исследовании также будут доступны/использованы стандартные ответы PRO по уходу (QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT и PROMIS Anxiety CAT) во время этих посещений. Если по какой-либо причине участник не заполнит рутинные опросники по уходу во время последующего визита, мы попросим его заполнить анкеты в рамках исследования.

Если участнику не назначен плановый прием по уходу во время контрольных визитов, он пропускает плановый прием по последующему уходу или исследовательский персонал недоступен для сбора данных на этих контрольных визитах, координатор исследования попытается связаться с пациентом по телефону, почте или в электронном виде с помощью REDCap, чтобы получить данные о результатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники исследования будут определены, когда они поступят в Медицинский центр Университета Вандербильта или отделение ортопедических клиник Вандербильта для дальнейшего наблюдения по поводу изолированной травмы верхней конечности.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты старше 18 лет с изолированной травмой верхней конечности, проходящие оперативное или консервативное лечение в Медицинском центре Университета Вандербильта.
  • Изолированная верхняя конечность определяется как:
  • Переломы, стратифицированные по уровням
  • Кисть (фаланга, пястная кость), запястье (запястье, дистальный отдел лучевой кости), предплечье (лучевой стержень, локтевой стержень, обе кости), локоть (дистальный отдел плечевой кости, проксимальный отдел локтевой кости, головка лучевой кости), рука (плечевой стержень), плечо (проксимальный отдел плечевой кости, лопатка, ключица)
  • Травма мягких тканей с повреждением связок или мышц, требующая пластики, или дефект мягких тканей, требующий закрытия лоскутом
  • Повреждение нерва, стратифицированное по уровням
  • Повреждение периферического нерва против повреждения сплетения
  • Сосудистая травма
  • Ампутация
  • Комбинированная травма

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет на момент травмы
  • Травматическое повреждение мозга
  • Другая сочетанная ортопедическая травма нижних конечностей
  • Другие травмы, требующие госпитализации (абдоминально-тазовые, грудные, головы или позвоночника)
  • Пациенты с двусторонними травмами верхних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничения в работе руки, плеча и кисти (пункт 21, сексуальная дисфункция) Балл
Временное ограничение: Изменение между исходными, 3-месячными, 6-месячными и 12-месячными посещениями.

Ответ на вопрос DASH варьируется от 1 (нет трудностей) до 5 (невозможно).

21 Пункт Сексуальная дисфункция из-за инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)

Изменение между исходными, 3-месячными, 6-месячными и 12-месячными посещениями.
Оценка по шкале сексуального опыта Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Изменение между исходными, 3-месячными, 6-месячными и 12-месячными посещениями.
Аризонская шкала сексуального опыта (ASEX) представляет собой шкалу Лайкерта из 5 пунктов с диапазоном ответов от 1 (чрезвычайно легко) до 6 (никогда).
Изменение между исходными, 3-месячными, 6-месячными и 12-месячными посещениями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210352

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться