Zaburzenia seksualne po urazie kończyny górnej
Hipoteza
- Rozpowszechnienie dysfunkcji seksualnych po sprawności kończyny górnej u dorosłych (>18 lat) jest wyższe niż w populacji ogólnej we wczesnym okresie pooperacyjnym (3 miesiące) i 1 rok po operacji.
- Brak: Dorośli pacjenci (<18 lat) z izolowanym urazem kończyny górnej nie doświadczają dysfunkcji seksualnych częściej niż populacja ogólna.
Podstawowe pytanie do nauki
a) Jaka jest częstość dysfunkcji seksualnych po urazach kończyny górnej (złamaniu, uszkodzeniu tkanek miękkich, urazie nerwowo-naczyniowym, amputacji całkowitej) u dorosłych pacjentów?
Pytania do nauki w szkole średniej
- Czy istnieją czynniki dotyczące pacjenta lub urazu, które mogą przewidywać dysfunkcje seksualne?
- Czy niektóre złamania powodują więcej dysfunkcji seksualnych niż inne?
- Czy możemy dokładnie przewidzieć, u których pacjentów mogą wystąpić dysfunkcje seksualne po urazie?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wizyta rejestracyjna Po uzyskaniu zgody dane demograficzne pacjenta, informacje o urazie i wyjściowa funkcja seksualna przed urazem zostaną udokumentowane w ramach oceny wyjściowej pacjenta. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety badawczej, która będzie łączyć 1 pytanie (pozycja 21 Dysfunkcja seksualna) z kwestionariusza Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) oraz 5 pytań, podobnych do Likerta, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)7, 8 . W zależności od odpowiedzi uczestnika na pytanie 1 ankiety, może on zostać poproszony o wypełnienie pozostałych 5 pytań lub nie. W ramach rutynowej opieki w Oddziale Ortopedii pacjenci przyjmowani w Poradniach Ręki i Kończyny Górnej proszeni są o wypełnienie następujących ankiet: QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT oraz PROMIS Anxiety CAT. W ramach badania uzyskamy dostęp do/wykorzystanie odpowiedzi na te wyniki zgłaszane przez pacjentów w ramach rutynowej opieki, aby skorelować je z odpowiedziami w ankiecie badawczej. Dane dotyczące rutynowej opieki PRO będą przechowywane w elektronicznej dokumentacji medycznej. Członkowie zespołu projektowego wymienieni jako kluczowy personel badawczy z istniejącymi prawami dostępu do systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) mogą otrzymać prawo do korzystania z narzędzi REDCap Clinical Data Interoperability Services (CDIS). Narzędzia te mają na celu umożliwienie transferu odpowiednich danych związanych z badaniem z Vanderbilt Research Derivative i/lub bezpośrednio z EHR do REDCap. Jeśli KSP nie będzie w stanie przesłać danych za pomocą CDIS, zostaną one wprowadzone ręcznie do bazy REDCap. Jeśli z jakiegoś powodu uczestnik nie wypełni rutynowej opieki PRO podczas wizyty rejestracyjnej, poprosimy go o wypełnienie ankiet w ramach badania.
Wizyty kontrolne Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tej samej ankiety podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt badanie będzie miało dostęp do/wykorzystanie odpowiedzi PRO dotyczących rutynowej opieki (QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT i PROMIS Anxiety CAT). Jeśli z jakiegoś powodu uczestnik nie wypełni rutynowej opieki PRO podczas wizyty kontrolnej, poprosimy go o wypełnienie ankiet w ramach badania.
Jeśli uczestnik nie ma zaplanowanej rutynowej wizyty kontrolnej w punktach czasowych wizyt kontrolnych, opuści rutynową wizytę kontrolną lub personel badania nie jest dostępny w celu zebrania danych podczas tych wizyt kontrolnych, koordynator badania spróbuje kontaktowania się z pacjentem telefonicznie, mailowo lub drogą elektroniczną za pomocą REDCap w celu uzyskania danych wynikowych.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci > 18 lat z izolowanym urazem kończyny górnej leczeni operacyjnie lub nieoperacyjnie w Vanderbilt University Medical Center
- Izolowaną kończynę górną definiuje się jako:
- Złamania, uwarstwione według poziomu
- Ręka (falanga, śródręcza), nadgarstek (nadgarstek, dalsza kość promieniowa), przedramię (trzon promieniowy, trzon łokciowy, obie kości), łokieć (dalsza kość ramienna, proksymalna kość łokciowa, głowa kości promieniowej), ramię (trzon kości ramiennej), bark (bliższa kość ramienna, łopatka, obojczyk)
- Uraz tkanki miękkiej obejmujący uraz więzadła lub mięśnia wymagający naprawy lub ubytek tkanki miękkiej wymagający pokrycia płatem
- Uszkodzenie nerwu, stratyfikowane według poziomu
- Uszkodzenie nerwów obwodowych vs uszkodzenie splotu
- Uraz naczyniowy
- Amputacja
- Połączona kontuzja
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat w chwili urazu
- Poważny uraz mózgu
- Inne współistniejące urazy ortopedyczne kończyn dolnych
- Inny uraz wymagający hospitalizacji (uraz brzucha, miednicy, klatki piersiowej, głowy lub kręgosłupa)
- Pacjenci z obustronnymi urazami kończyn górnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (pozycja 21 Dysfunkcja seksualna) Punktacja
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami wyjściowymi, 3-miesięcznymi, 6-miesięcznymi i 12-miesięcznymi.
|
Odpowiedź na przedmiot DASH waha się od 1 (bez trudności) do 5 (niemożliwe). 21 Pozycja Dysfunkcja seksualna spowodowana niepełnosprawnością ramienia, barku i dłoni (DASH) |
Zmiana między wizytami wyjściowymi, 3-miesięcznymi, 6-miesięcznymi i 12-miesięcznymi.
|
|
Wynik Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX).
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami wyjściowymi, 3-miesięcznymi, 6-miesięcznymi i 12-miesięcznymi.
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) to 5-punktowa skala podobna do Likerta z zakresem odpowiedzi od 1 (bardzo łatwo) do 6 (nigdy).
|
Zmiana między wizytami wyjściowymi, 3-miesięcznymi, 6-miesięcznymi i 12-miesięcznymi.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210352
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .