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Sexuelle Dysfunktion nach einem Trauma der oberen Extremität

2. November 2022 aktualisiert von: Jed Maslow, Vanderbilt University Medical Center

Hypothese

  1. Die Prävalenz sexueller Dysfunktion nach Funktion der oberen Extremitäten bei Erwachsenen (> 18 Jahre) ist in der frühen postoperativen Phase (3 Monate) und 1 Jahr nach der Operation höher als in der Allgemeinbevölkerung.
  2. Null: Erwachsene Patienten (< 18 Jahre) mit isoliertem Trauma der oberen Extremität leiden nicht häufiger unter sexueller Dysfunktion als die Allgemeinbevölkerung.

Primäre Studienfrage

a) Wie hoch ist die Prävalenz sexueller Dysfunktion nach einem Trauma der oberen Extremität (Fraktur, Weichteilriss, neurovaskuläre Verletzung und vollständige Amputation) bei erwachsenen Patienten?

Sekundäre Studienfragen

  1. Gibt es Patienten- oder Verletzungsfaktoren, die eine sexuelle Dysfunktion vorhersagen können?
  2. Verursachen bestimmte Frakturen mehr sexuelle Funktionsstörungen als andere?
  3. Können wir genau vorhersagen, bei welchen Patienten nach einer Verletzung sexuelle Funktionsstörungen auftreten können?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Einschreibungsbesuch Nach dem Zustimmungsverfahren werden demografische Daten des Patienten, Informationen zu Verletzungen und die sexuelle Ausgangsfunktion vor dem Trauma als Teil der Ausgangsbeurteilung des Patienten dokumentiert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Studienumfrage auszufüllen, die 1 Frage (Punkt 21 Sexual Dysfunction) aus der Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) und die 5 Frage, Likert-like, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)7, kombiniert. 8 . Abhängig von der Antwort des Teilnehmers auf Frage 1 der Umfrage kann er aufgefordert werden, die verbleibenden 5 Fragen zu beantworten oder nicht. Im Rahmen der routinemäßigen Versorgung in der Abteilung für Orthopädie werden Patienten, die in den Ambulanzen für Hand und obere Extremitäten untersucht werden, gebeten, die folgenden Umfragen auszufüllen: QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT und PROMIS Anxiety CAT. Die Studie wird auf die Antworten auf diese von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Routineversorgung zugreifen/nutzen, um sie mit den Antworten unserer Studienumfrage zu korrelieren. Diese routinemäßigen PRO-Daten werden in der elektronischen Gesundheitsakte gespeichert. Projektteammitgliedern, die als Schlüsselstudienpersonal mit bestehenden Zugriffsrechten für elektronische Patientenakten (EHR) aufgeführt sind, kann die Nutzung der REDCap Clinical Data Interoperability Services (CDIS)-Tools gewährt werden. Diese Tools sollen die Übertragung relevanter studienbezogener Daten aus dem Vanderbilt Research Derivative und/oder direkt aus dem EHR in REDCap ermöglichen. Wenn KSP keine Daten mit CDIS übertragen kann, werden diese manuell in die REDCap-Datenbank eingetragen. Wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund die routinemäßigen Pflege-PROs bei seinem Registrierungsbesuch nicht ausfüllt, werden wir ihn bitten, die Umfragen als Teil der Studie auszufüllen.

Nachuntersuchungen Die Teilnehmer werden gebeten, bei ihren Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten dieselbe Studienumfrage auszufüllen. Die Studie wird bei diesen Besuchen auch auf die PRO-Antworten der Routineversorgung (QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT und PROMIS Anxiety CAT) zugreifen/diese verwenden. Wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund die routinemäßigen Pflege-PROs bei seinem Folgebesuch nicht ausfüllt, werden wir ihn bitten, die Umfragen als Teil der Studie auszufüllen.

Wenn der Teilnehmer zu den Zeitpunkten der Nachsorgetermine keinen routinemäßigen Pflegetermin geplant hat, einen Nachsorgetermin zur routinemäßigen Pflege versäumt oder das Studienpersonal nicht verfügbar ist, um bei diesen Nachsorgeterminen Daten zu sammeln, wird der Forschungskoordinator versuchen den Patienten per Telefon, Post oder elektronisch mit REDCap zu kontaktieren, um die Ergebnisdaten zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden identifiziert, wenn sie das Vanderbilt University Medical Center oder das Vanderbilt Department of Orthopaedic Clinics zur Nachsorge wegen ihres isolierten Traumas der oberen Extremität vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten > 18 Jahre mit einer isolierten Verletzung der oberen Extremität, die am Vanderbilt University Medical Center operativ oder nicht operativ behandelt werden
  • Isolierte obere Extremität ist definiert als:
  • Frakturen, geschichtet nach Ebene
  • Hand (Phalanx, Metacarpal), Handgelenk (Handwurzel, distaler Radius), Unterarm (Radialschaft, Ulnarschaft, beide Knochen), Ellbogen (distaler Humerus, proximale Ulna, Radiusköpfchen), Arm (Humerusschaft), Schulter (proximaler Humerus, Schulterblatt, Schlüsselbein)
  • Weichteiltrauma mit Bänder- oder Muskelverletzung, die repariert werden muss, oder Weichteildefekt, der eine Lappenabdeckung erfordert
  • Nervenverletzung, stratifiziert nach Level
  • Periphere Nervenverletzung vs. Plexusverletzung
  • Gefäßverletzung
  • Amputation
  • Kombinierte Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Andere begleitende orthopädische Verletzungen der unteren Extremitäten
  • Anderes Trauma, das eine Krankenhauseinweisung erfordert (Bauch-, Becken-, Brust-, Kopf- oder Wirbelsäulentrauma)
  • Patienten mit bilateralen Verletzungen der oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Punkt 21 Sexuelle Dysfunktion) Punktzahl
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuchen.

Die DASH-Item-Antwort reicht von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (nicht möglich).

21 Item Sexuelle Dysfunktion durch die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)

Wechsel zwischen Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuchen.
Punktzahl der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuchen.
Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ist eine Likert-ähnliche Skala mit 5 Items und Antwortbereichen von 1 (sehr leicht) bis 6 (nie).
Wechsel zwischen Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuchen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210352

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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