- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764578
Sexuelle Dysfunktion nach einem Trauma der oberen Extremität
Hypothese
- Die Prävalenz sexueller Dysfunktion nach Funktion der oberen Extremitäten bei Erwachsenen (> 18 Jahre) ist in der frühen postoperativen Phase (3 Monate) und 1 Jahr nach der Operation höher als in der Allgemeinbevölkerung.
- Null: Erwachsene Patienten (< 18 Jahre) mit isoliertem Trauma der oberen Extremität leiden nicht häufiger unter sexueller Dysfunktion als die Allgemeinbevölkerung.
Primäre Studienfrage
a) Wie hoch ist die Prävalenz sexueller Dysfunktion nach einem Trauma der oberen Extremität (Fraktur, Weichteilriss, neurovaskuläre Verletzung und vollständige Amputation) bei erwachsenen Patienten?
Sekundäre Studienfragen
- Gibt es Patienten- oder Verletzungsfaktoren, die eine sexuelle Dysfunktion vorhersagen können?
- Verursachen bestimmte Frakturen mehr sexuelle Funktionsstörungen als andere?
- Können wir genau vorhersagen, bei welchen Patienten nach einer Verletzung sexuelle Funktionsstörungen auftreten können?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einschreibungsbesuch Nach dem Zustimmungsverfahren werden demografische Daten des Patienten, Informationen zu Verletzungen und die sexuelle Ausgangsfunktion vor dem Trauma als Teil der Ausgangsbeurteilung des Patienten dokumentiert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Studienumfrage auszufüllen, die 1 Frage (Punkt 21 Sexual Dysfunction) aus der Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) und die 5 Frage, Likert-like, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)7, kombiniert. 8 . Abhängig von der Antwort des Teilnehmers auf Frage 1 der Umfrage kann er aufgefordert werden, die verbleibenden 5 Fragen zu beantworten oder nicht. Im Rahmen der routinemäßigen Versorgung in der Abteilung für Orthopädie werden Patienten, die in den Ambulanzen für Hand und obere Extremitäten untersucht werden, gebeten, die folgenden Umfragen auszufüllen: QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT und PROMIS Anxiety CAT. Die Studie wird auf die Antworten auf diese von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Routineversorgung zugreifen/nutzen, um sie mit den Antworten unserer Studienumfrage zu korrelieren. Diese routinemäßigen PRO-Daten werden in der elektronischen Gesundheitsakte gespeichert. Projektteammitgliedern, die als Schlüsselstudienpersonal mit bestehenden Zugriffsrechten für elektronische Patientenakten (EHR) aufgeführt sind, kann die Nutzung der REDCap Clinical Data Interoperability Services (CDIS)-Tools gewährt werden. Diese Tools sollen die Übertragung relevanter studienbezogener Daten aus dem Vanderbilt Research Derivative und/oder direkt aus dem EHR in REDCap ermöglichen. Wenn KSP keine Daten mit CDIS übertragen kann, werden diese manuell in die REDCap-Datenbank eingetragen. Wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund die routinemäßigen Pflege-PROs bei seinem Registrierungsbesuch nicht ausfüllt, werden wir ihn bitten, die Umfragen als Teil der Studie auszufüllen.
Nachuntersuchungen Die Teilnehmer werden gebeten, bei ihren Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten dieselbe Studienumfrage auszufüllen. Die Studie wird bei diesen Besuchen auch auf die PRO-Antworten der Routineversorgung (QuickDASH, SANE, PROMIS Physical Function CAT und PROMIS Anxiety CAT) zugreifen/diese verwenden. Wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund die routinemäßigen Pflege-PROs bei seinem Folgebesuch nicht ausfüllt, werden wir ihn bitten, die Umfragen als Teil der Studie auszufüllen.
Wenn der Teilnehmer zu den Zeitpunkten der Nachsorgetermine keinen routinemäßigen Pflegetermin geplant hat, einen Nachsorgetermin zur routinemäßigen Pflege versäumt oder das Studienpersonal nicht verfügbar ist, um bei diesen Nachsorgeterminen Daten zu sammeln, wird der Forschungskoordinator versuchen den Patienten per Telefon, Post oder elektronisch mit REDCap zu kontaktieren, um die Ergebnisdaten zu erhalten.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten > 18 Jahre mit einer isolierten Verletzung der oberen Extremität, die am Vanderbilt University Medical Center operativ oder nicht operativ behandelt werden
- Isolierte obere Extremität ist definiert als:
- Frakturen, geschichtet nach Ebene
- Hand (Phalanx, Metacarpal), Handgelenk (Handwurzel, distaler Radius), Unterarm (Radialschaft, Ulnarschaft, beide Knochen), Ellbogen (distaler Humerus, proximale Ulna, Radiusköpfchen), Arm (Humerusschaft), Schulter (proximaler Humerus, Schulterblatt, Schlüsselbein)
- Weichteiltrauma mit Bänder- oder Muskelverletzung, die repariert werden muss, oder Weichteildefekt, der eine Lappenabdeckung erfordert
- Nervenverletzung, stratifiziert nach Level
- Periphere Nervenverletzung vs. Plexusverletzung
- Gefäßverletzung
- Amputation
- Kombinierte Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 zum Zeitpunkt der Verletzung
- Schädel-Hirn-Trauma
- Andere begleitende orthopädische Verletzungen der unteren Extremitäten
- Anderes Trauma, das eine Krankenhauseinweisung erfordert (Bauch-, Becken-, Brust-, Kopf- oder Wirbelsäulentrauma)
- Patienten mit bilateralen Verletzungen der oberen Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Punkt 21 Sexuelle Dysfunktion) Punktzahl
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuchen.
|
Die DASH-Item-Antwort reicht von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (nicht möglich). 21 Item Sexuelle Dysfunktion durch die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) |
Wechsel zwischen Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuchen.
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Punktzahl der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuchen.
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Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ist eine Likert-ähnliche Skala mit 5 Items und Antwortbereichen von 1 (sehr leicht) bis 6 (nie).
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Wechsel zwischen Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuchen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210352
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung
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