진행성 결장직장암 환자의 레고라페닙 플러스 프로그램화된 세포사멸-1(PD-1) 억제제
2021년 2월 23일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
진행성 결장직장암을 앓고 있는 중국 환자의 Regorafenib 플러스 PD-1(Programmed Cell Death-1) 억제제에 대한 실제 관찰 연구
이것은 일상적인 임상 실습에서 중국 진행성 대장암 환자를 대상으로 regorafenib과 PD-1(programd cell death-1) 억제제의 효능과 안전성을 설명하기 위한 다기관 관찰 연구입니다.
1차 종료점은 전체 생존입니다.
2차 종료점에는 무진행 생존율, 객관적 반응률, 질병 통제율, 치료 관련 부작용 발생률이 포함된다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
연구자들은 14개의 중국 의료 센터에서 2019년 5월부터 2021년 2월까지 최소 1회 용량의 PD-1 억제제와 레고라페닙을 투여받은 진행성 결장직장 선암종 환자를 후향적으로 식별했습니다.
환자들은 임상의와 환자의 합의에 따라 일상적인 의료 관리의 일환으로 연구 치료를 받았습니다.
1차 및 2차 결과 외에도 실제 치료 패턴을 설명하기 위해 기준 미세부수체 불안정 상태, 전이 부위, 이전 치료 요법, 치료 후 요법을 포함한 기타 환자 및 치료 특성이 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100032
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 14개의 중국 의료 센터에서 정기적인 의료로 PD-1 억제제와 레고라페닙을 병용한 PD-1 억제제를 1회 이상 투여받은 진행성 대장암 환자를 식별하기 위해 의료 기록을 후향적으로 검토했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 결장직장 선암종
- 치료 요법의 표준에 따른 질병 진행
- 환자는 레고라페닙과 병용하여 PD-1 억제제를 1회 이상 투여받아야 합니다.
- 안전성 분석을 위한 최소 1회 용량의 연구 치료 후 얻은 최소 1개의 이용 가능한 실험실 또는 활력 징후 측정치
- 확인된 치료 중단/질병 진행/이용 가능한 방사선학적 평가 또는 유효성 분석을 위한 연구 치료의 첫 번째 투여 후 최소 8주의 추적 관찰
- 레고라페닙 단독요법 또는 PD-1 억제제 단독요법에 대한 사전 노출이 허용됨
제외 기준:
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 레고라페닙 + PD-1 억제제를 투여받는 동안 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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어떤 원인으로든 치료 개시부터 사망까지의 시간
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 시점까지의 시간 중 먼저 발생한 시간
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최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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연구 중 언제든지 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율
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최대 12개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
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연구 기간 동안 언제든지 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율
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최대 12개월
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치료 관련 부작용 발생률(TRAE)
기간: 최대 24개월
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CTCAE v4.0에서 평가한 TRAE 참가자의 비율
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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