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Regorafenib Plus Inhibitoren des programmierten Zelltods 1 (PD-1) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

23. Februar 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine praxisnahe Beobachtungsstudie zu Regorafenib Plus-Inhibitoren des programmierten Zelltods 1 (PD-1) bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib plus Inhibitoren des programmierten Zelltods 1 (PD-1) bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs in der klinischen Routinepraxis zu beschreiben. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Krankheitskontrollrate und die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher identifizieren retrospektiv Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Adenokarzinom, die von 5/2019 bis 2/2021 in 14 chinesischen medizinischen Zentren mindestens eine Dosis PD-1-Inhibitoren plus Regorafenib erhalten haben. Die Patienten erhielten die Studienbehandlung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung auf der Grundlage des Konsenses von Ärzten und Patienten. Zusätzlich zu den primären und sekundären Endpunkten werden weitere Patienten- und Behandlungsmerkmale erfasst, darunter der Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus zu Studienbeginn, Metastasierungsstellen, frühere Behandlungsschemata und Nachbehandlungsschemata, um die realen Behandlungsmuster zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher führten eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten durch, um Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu identifizieren, die in 14 chinesischen medizinischen Zentren mindestens eine Dosis PD-1-Hemmer in Kombination mit Regorafenib als routinemäßige medizinische Versorgung erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Adenokarzinom
  3. Krankheitsverlauf bei Standardtherapie
  4. Die Patienten müssen mindestens eine Dosis PD-1-Inhibitoren in Kombination mit Regorafenib erhalten haben
  5. Mindestens eine verfügbare Labor- oder Vitalzeichenmessung, die im Anschluss an mindestens eine Dosis der Studienbehandlung zur Sicherheitsanalyse durchgeführt wurde
  6. Bestätigter Behandlungsabbruch/Krankheitsprogression/verfügbare radiologische Untersuchung oder mindestens achtwöchige Nachbeobachtung nach der ersten Dosis der Studienbehandlung zur Wirksamkeitsanalyse
  7. Eine vorherige Exposition gegenüber einer Regorafenib-Monotherapie oder einer PD-1-Inhibitor-Monotherapie war zulässig

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  2. Teilnahme an anderen Interventionsstudien während der Behandlung mit Regorafenib plus einem PD-1-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufweisen, wurde von den Prüfern anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer an der Analysepopulation, die an CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) leiden, wurde von den Prüfärzten anhand der RECIST 1.1-Kriterien zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie bestimmt
Bis zu 12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit TRAE gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-K1517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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