Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory programované buněčné smrti-1 (PD-1) Regorafenib Plus u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

23. února 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Observační studie v reálném světě o inhibitorech programované buněčné smrti-1 (PD-1) Regorafenib Plus u čínských pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Jedná se o multicentrickou observační studii, jejímž cílem je popsat účinnost a bezpečnost regorafenibu plus inhibitory programované buněčné smrti-1 (PD-1) u čínských pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem v běžné klinické praxi. Primárním koncovým bodem je celkové přežití. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi, míru kontroly onemocnění a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé retrospektivně identifikují pacienty s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem, kteří dostávali alespoň jednu dávku inhibitorů PD-1 plus regorafenib od 5/2019 do 2/2021 ve 14 čínských lékařských centrech. Pacienti dostávali studovanou léčbu jako součást běžné lékařské péče na základě konsenzu klinických lékařů a pacientů. Kromě primárních a sekundárních výsledků jsou shromažďovány další charakteristiky pacienta a léčby, včetně výchozího stavu mikrosatelitní nestability, metastatických lokalizací, předchozích léčebných režimů a režimů po léčbě, aby bylo možné popsat vzorce léčby v reálném světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé provedli retrospektivní kontrolu lékařských záznamů, aby identifikovali pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří dostávali alespoň jednu dávku inhibitorů PD-1 v kombinaci s regorafenibem jako rutinní lékařskou péči ve 14 čínských lékařských centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující kolorektální adenokarcinom
  3. Progrese onemocnění při standardní terapii
  4. Pacienti museli dostat alespoň jednu dávku inhibitorů PD-1 v kombinaci s regorafenibem
  5. Alespoň jedno dostupné laboratorní měření nebo měření vitálních funkcí získané po alespoň jedné dávce studijní léčby pro analýzu bezpečnosti
  6. Potvrzené přerušení léčby/progrese onemocnění/dostupné radiologické vyšetření nebo alespoň osm týdnů následného sledování po první dávce studijní léčby pro analýzu účinnosti
  7. Předchozí expozice regorafenibem v monoterapii nebo monoterapii inhibitorem PD-1 byla povolena

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  2. Účast na jiných intervenčních studiích při užívání regorafenibu plus inhibitoru PD-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), stanovený výzkumníky pomocí kritérií RECIST 1.1 kdykoli během studie
Až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), stanovený výzkumníky pomocí kritérií RECIST 1.1 kdykoli během studie
Až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků s TRAE podle hodnocení CTCAE v4.0
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-K1517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit