Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib Plus geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)-remmers bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

23 februari 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een observationeel real-world onderzoek naar regorafenib plus geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)-remmers bij Chinese patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra, gericht op het beschrijven van de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib plus geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)-remmers bij Chinese patiënten met gevorderde colorectale kanker in de dagelijkse klinische praktijk. Het primaire eindpunt is algehele overleving. De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving, objectief responspercentage, ziektecontrolepercentage en de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers identificeren met terugwerkende kracht patiënten met gevorderd colorectaal adenocarcinoom die ten minste één dosis PD-1-remmers plus regorafenib kregen van 5/2019 tot 2/2021 in 14 Chinese medische centra. Patiënten kregen de onderzoeksbehandeling als onderdeel van routinematige medische zorg op basis van de consensus van clinici en patiënten. Naast de primaire en secundaire uitkomsten worden andere patiënt- en behandelingskenmerken verzameld, waaronder basislijnstatus van microsatellietinstabiliteit, metastatische locaties, eerdere behandelingsregimes, nabehandelingsregimes, om de behandelpatronen in de echte wereld te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers voerden een retrospectief onderzoek uit van medische dossiers om patiënten met vergevorderde colorectale kanker te identificeren die ten minste één dosis PD-1-remmers in combinatie met regorafenib kregen als routinematige medische zorg in 14 Chinese medische centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom
  3. Ziekteprogressie bij standaardbehandeling
  4. Patiënten moeten ten minste één dosis PD-1-remmers in combinatie met regorafenib hebben gekregen
  5. Minstens één beschikbaar laboratorium of meting van vitale functies verkregen na ten minste één dosis onderzoeksbehandeling voor veiligheidsanalyse
  6. Bevestigde stopzetting van de behandeling/progressie van de ziekte/beschikbare radiologische evaluatie of ten minste acht weken follow-up na de eerste dosis studiebehandeling voor werkzaamheidsanalyse
  7. Eerdere blootstelling aan monotherapie met regorafenib of een monotherapie met een PD-1-remmer was toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld cervixcarcinoom of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  2. Deelname aan andere interventionele onderzoeken terwijl u regorafenib plus een PD-1-remmer krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het deel van de deelnemers in de analysepopulatie met volledige respons (CR) of partiële respons (PR), bepaald door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-criteria op enig moment tijdens het onderzoek
Tot 12 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het deel van de deelnemers in de analysepopulatie met CR, PR of stabiele ziekte (SD), bepaald door onderzoekers met behulp van RECIST 1.1-criteria op enig moment tijdens het onderzoek
Tot 12 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met TRAE's zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-K1517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderd colorectaal carcinoom

Klinische onderzoeken op Regorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren