Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib Plus programmeret celledød-1 (PD-1) hæmmere hos patienter med avanceret kolorektal cancer

23. februar 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et observationsstudie i den virkelige verden af ​​Regorafenib Plus Programmeret celledød-1 (PD-1) hæmmere hos kinesiske patienter med avanceret kolorektal cancer

Dette er et multicenter observationsstudie, der har til formål at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​regorafenib plus programmerede celledød-1 (PD-1) hæmmere hos kinesiske patienter med fremskreden kolorektal cancer i rutinemæssig klinisk praksis. Det primære slutpunkt er den samlede overlevelse. De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, sygdomskontrolrate og forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne identificerer retrospektivt patienter med fremskreden kolorektal adenokarcinom, som modtog mindst én dosis PD-1-hæmmere plus regorafenib fra 5/2019 til 2/2021 i 14 kinesiske medicinske centre. Patienterne modtog undersøgelsesbehandlingen som en del af rutinemæssig medicinsk behandling baseret på konsensus mellem klinikere og patienter. Ud over de primære og sekundære resultater, indsamles andre patient- og behandlingskarakteristika, herunder basislinje mikrosatellit-ustabilitetsstatus, metastatiske steder, tidligere behandlingsregimer, post-behandlingsregimer, for at beskrive de virkelige behandlingsmønstre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne udførte en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler for at identificere patienter med fremskreden kolorektal cancer, som modtog mindst én dosis PD-1-hæmmere i kombination med regorafenib som rutinemæssig lægebehandling i 14 kinesiske lægecentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk kolorektal adenokarcinom
  3. Sygdomsprogression på standardbehandlingsterapi
  4. Patienter skal have modtaget mindst én dosis PD-1-hæmmere i kombination med regorafenib
  5. Mindst én tilgængelig laboratorie- eller vitale tegnmåling opnået efter mindst én dosis undersøgelsesbehandling til sikkerhedsanalyse
  6. Bekræftet behandlingsophør/sygdomsprogression/tilgængelig radiologisk evaluering eller mindst otte ugers opfølgning efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til effektanalyse
  7. Tidligere eksponering for regorafenib monoterapi eller en PD-1-hæmmer monoterapi var tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden
  2. Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser under modtagelse af regorafenib plus en PD-1-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra behandlingsstart til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​deltagere i analysepopulationen, som har fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af efterforskere ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​deltagere i analysepopulationen, som har CR, PR eller stabil sygdom (SD) bestemt af efterforskere ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Op til 12 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med TRAE'er som vurderet af CTCAE v4.0
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-K1517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner