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Regorafenib plus inhibiteurs de la mort cellulaire programmée-1 (PD-1) chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé

23 février 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude observationnelle en situation réelle sur le régorafenib plus les inhibiteurs de la mort cellulaire programmée-1 (PD-1) chez des patients chinois atteints d'un cancer colorectal avancé

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique visant à décrire l'efficacité et l'innocuité du régorafenib plus des inhibiteurs de la mort cellulaire programmée-1 (PD-1) chez des patients chinois atteints d'un cancer colorectal avancé dans la pratique clinique de routine. Le critère de jugement principal est la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression, le taux de réponse objective, le taux de contrôle de la maladie et l'incidence des événements indésirables liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs identifient rétrospectivement les patients atteints d'un adénocarcinome colorectal avancé qui ont reçu au moins une dose d'inhibiteurs de PD-1 plus du régorafenib du 5/2019 au 2/2021 dans 14 centres médicaux chinois. Les patients ont reçu le traitement à l'étude dans le cadre des soins médicaux de routine basés sur le consensus des cliniciens et des patients. En plus des résultats primaires et secondaires, d'autres caractéristiques du patient et du traitement, y compris l'état initial d'instabilité des microsatellites, les sites métastatiques, les régimes de traitement antérieurs, les régimes post-traitement, sont recueillies afin de décrire les schémas de traitement dans le monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs ont effectué un examen rétrospectif des dossiers médicaux pour identifier les patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui ont reçu au moins une dose d'inhibiteurs de PD-1 en association avec le régorafénib en tant que soins médicaux de routine dans 14 centres médicaux chinois.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Adénocarcinome colorectal avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Progression de la maladie sous traitement standard
  4. Les patients doivent avoir reçu au moins une dose d'inhibiteurs de PD-1 en association avec le régorafenib
  5. Au moins une mesure de laboratoire ou de signe vital disponible obtenue après au moins une dose de traitement à l'étude pour l'analyse de l'innocuité
  6. Arrêt confirmé du traitement/progression de la maladie/évaluation radiologique disponible ou au moins huit semaines de suivi après la première dose du traitement à l'étude pour l'analyse de l'efficacité
  7. Une exposition antérieure à une monothérapie au régorafenib ou à une monothérapie par un inhibiteur de PD-1 était autorisée

Critère d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  2. Participation à d'autres études interventionnelles tout en recevant du régorafenib plus un inhibiteur de PD-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) déterminée par les investigateurs à l'aide des critères RECIST 1.1 à tout moment de l'étude
Jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de participants dans la population d'analyse qui ont une RC, une RP ou une maladie stable (SD) déterminée par les investigateurs à l'aide des critères RECIST 1.1 à tout moment de l'étude
Jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec des TRAE évalués par CTCAE v4.0
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (RÉEL)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-K1517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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