Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1) regorafenibu plus u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Obserwacyjne, rzeczywiste badanie inhibitorów programowanej śmierci komórkowej Regorafenib Plus-1 (PD-1) u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu opisanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania regorafenibu i inhibitorów programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego w rutynowej praktyce klinicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji choroby, odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek kontroli choroby oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze retrospektywnie identyfikują pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę inhibitorów PD-1 plus regorafenib od 5/2019 do 2/2021 w 14 chińskich ośrodkach medycznych. Pacjenci otrzymywali badane leczenie w ramach rutynowej opieki medycznej w oparciu o konsensus klinicystów i pacjentów. Oprócz wyników pierwotnych i drugorzędowych zbierane są inne cechy pacjenta i leczenia, w tym wyjściowy stan niestabilności mikrosatelitarnej, miejsca przerzutów, poprzednie schematy leczenia, schematy po leczeniu, w celu opisania rzeczywistych wzorców leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze przeprowadzili retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę inhibitorów PD-1 w połączeniu z regorafenibem w ramach rutynowej opieki medycznej w 14 chińskich ośrodkach medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego
  3. Progresja choroby na standardowym leczeniu
  4. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę inhibitorów PD-1 w skojarzeniu z regorafenibem
  5. Co najmniej jeden dostępny pomiar laboratoryjny lub pomiar funkcji życiowych uzyskany po co najmniej jednej dawce badanego leku do analizy bezpieczeństwa
  6. Potwierdzone przerwanie leczenia/postęp choroby/dostępna ocena radiologiczna lub co najmniej ośmiotygodniowa obserwacja po pierwszej dawce badanego leku do analizy skuteczności
  7. Dopuszczalna była wcześniejsza ekspozycja na monoterapię regorafenibem lub monoterapię inhibitorem PD-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  2. Udział w innych badaniach interwencyjnych podczas otrzymywania regorafenibu z inhibitorem PD-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) określony przez badaczy przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w dowolnym momencie badania
Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub stabilną chorobę (SD) określony przez badaczy przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w dowolnym momencie badania
Do 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z TRAE według oceny CTCAE v4.0
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-K1517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj