Regorafenib más inhibidores de la muerte celular programada 1 (PD-1) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado
23 de febrero de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio observacional del mundo real de los inhibidores de la muerte celular programada-1 (PD-1) de Regorafenib Plus en pacientes chinos con cáncer colorrectal avanzado
Este es un estudio observacional multicéntrico cuyo objetivo es describir la eficacia y seguridad de regorafenib más inhibidores de la muerte celular programada 1 (PD-1) en pacientes chinos con cáncer colorrectal avanzado en la práctica clínica habitual.
El punto final primario es la supervivencia global.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad y la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores identifican retrospectivamente a los pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado que recibieron al menos una dosis de inhibidores de PD-1 más regorafenib entre el 5/2019 y el 2/2021 en 14 centros médicos chinos.
Los pacientes recibieron el tratamiento del estudio como parte de la atención médica de rutina según el consenso de médicos y pacientes.
Además de los resultados primarios y secundarios, se recopilan otras características del paciente y del tratamiento, incluido el estado inicial de inestabilidad de microsatélites, sitios metastásicos, regímenes de tratamiento previos, regímenes posteriores al tratamiento, para describir los patrones de tratamiento del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100032
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores realizaron una revisión retrospectiva de los registros médicos para identificar a los pacientes con cáncer colorrectal avanzado que recibieron al menos una dosis de inhibidores de PD-1 en combinación con regorafenib como atención médica de rutina en 14 centros médicos chinos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Adenocarcinoma colorrectal avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Progresión de la enfermedad en el tratamiento de referencia
- Los pacientes deben haber recibido al menos una dosis de inhibidores de PD-1 en combinación con regorafenib
- Al menos una medición de signos vitales o de laboratorio disponible obtenida después de al menos una dosis del tratamiento del estudio para el análisis de seguridad
- Suspensión confirmada del tratamiento/progresión de la enfermedad/evaluación radiológica disponible o al menos ocho semanas de seguimiento posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio para el análisis de eficacia
- Se permitió la exposición previa a la monoterapia con regorafenib o a una monoterapia con un inhibidor de PD-1
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel
- Participación en otros estudios de intervención mientras recibe regorafenib más un inhibidor de PD-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La proporción de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) determinada por los investigadores utilizando los criterios RECIST 1.1 en cualquier momento durante el estudio
|
Hasta 12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La proporción de participantes en la población de análisis que tienen RC, PR o enfermedad estable (SD) determinada por los investigadores utilizando los criterios RECIST 1.1 en cualquier momento durante el estudio
|
Hasta 12 meses
|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Porcentaje de participantes con TRAE evaluados por CTCAE v4.0
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- S-K1517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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