ADRD가 있는 성인 간병인을 위한 전화 수락 및 전념 치료 개입 ((TACTICs))
2022년 8월 31일 업데이트: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
알츠하이머병 및 관련 치매(TACTICs)가 있는 성인 간병인을 위한 전화 수락 및 전담 치료 개입: 파일럿 무작위 통제 시험(RRF)
이 연구의 목적은 도전에 직면했을 때 심리적 유연성을 증가시키기 위해 고안된 행동 중재인 수용 및 전념 요법(ACT)이 자조를 받을 대조군에 비해 치매 간병인의 심리적 고통과 관련된 불안을 줄이는지 테스트하는 것입니다. 및 교육 자료.
이 버전의 ACT는 6개의 기본 세션과 1개의 부스터 세션에서 전화로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IUH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADRD 환자 차트에 1차 간병인으로 기재되거나 ADRD 환자의 1차 간병인으로 자신을 식별합니다.
- 12개월 이상 간병을 계속할 의향이 있음
- 임상적으로 유의미한 불안(GAD-7에서 10점 이상)
- 21세 이상
- 영어로 의사소통 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 간병인은 가족이 아닙니다.
- 간병 수혜자는 생활 보조 시설 또는 요양원에 있습니다(기준선 기준).
- ADRD 또는 ICD-10 코드 또는 자가 보고에 의해 결정된 정신분열증과 같은 기타 심각한 정신 질환 진단을 받았습니다.
- 간병인은 Eskenazi Health, IU Health 또는 VA의 기존 ADRD 협력 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 간병인은 ADRD 간병인 중재를 테스트하는 다른 IU 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전술
ACT 개입에는 매주 6번의 1시간 전화 세션과 각 세션에서 6가지 기술 중 하나 이상을 연습하여 심리적 유연성을 높이기 위해 고안된 세션 6 후 1개월에 제공되는 부스터 세션 1개가 포함됩니다.
이 간격은 1주일 간격이 이상적이지만 참가자는 6개 세션을 완료하는 데 최대 12주가 소요됩니다.
각 세션에는 심리적 유연성을 높이기 위해 현재 순간에 대한 비판단적 인식을 장려하는 유도 마음챙김 연습이 포함됩니다. 간단한(10분) 연구 제공 오디오 녹음을 통해 참가자는 집에서 마음챙김을 연습할 수 있습니다.
간병인은 또한 제한된 시간이나 에너지를 사용하는 방법을 선택할 때 가이드 역할을 할 깊이 있는 가치를 식별하고 매주 가치 기반 행동 목표를 설정할 것입니다.
배운 기술을 강화하기 위해 세션 6 이후 한 달 동안 부스터 세션이 제공됩니다.
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간병인을 위한 전화 기반 수용 및 헌신 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 최소 강화 유쥬얼 케어
MEUC 그룹으로 무작위 배정된 모든 간병인은 1) Co-PI의 참여 감사 편지, 2) NIH 알츠하이머 간병 웹사이트(https://www.nia.nih.gov)에서 인쇄된 선택 항목이 포함된 우편 패킷을 받게 됩니다. /health/alzheimers/caregiving) 및 3) 간병인의 집 주소에서 가장 가까운 알츠하이머 협회 후원 지원 그룹 목록.
간병인은 또한 패킷 수신을 확인하기 위해 연구 코디네이터로부터 간단한 전화를 받게 됩니다.
이것은 최소한으로 강화된 구성 요소가 있는 일반적인 치료 그룹이므로 이러한 중재 자료를 사용할지 여부를 결정하는 것은 mEUC 참가자에게 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)는 총 점수 범위가 0에서 21인 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷오프입니다.
증상 관련 손상에 대한 환자의 전체적인 인상을 평가하는 추가 항목은 연구원이 불안이 일상 생활에 방해가 되는 정도를 이해하는 데 도움이 됩니다.
GAD-7은 일반불안장애 진단에 요인타당도가 있고 변화에 민감하다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-8
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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8항목 환자 건강 설문지-8은 우울 증상을 평가합니다.
0에서 24까지의 총 점수 범위에서 5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증을 나타냅니다.
PHQ-8은 주요우울장애 진단에 요인타당도가 있다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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자리트 버든 인터뷰
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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Zarit Burden 인터뷰는 2요인 22개 항목으로 구성된 척도로, 총점(0-20 부담이 거의 또는 전혀 없음, 21-40 가벼운 부담에서 보통 부담, 41-60 중등도 내지 중증 부담 및 61-88 중증 부담).
ZBI 측정은 환자의 증상이 진행되거나 부담을 줄이기 위한 개입으로 인해 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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고통 규모의 경험
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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고통의 경험 척도는 신체적(9개 항목), 심리적(15개 항목) 및 실존적(9개 항목) 고통의 3개 하위 척도에 걸쳐 33개 항목을 포함합니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수는 각 영역 내에서 더 많은 고통을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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다차원 심리적 유연성 검사
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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24개 항목의 다차원 심리적 유연성 검사 - 약식은 심리적 유연성과 경직성을 측정합니다.
응답자들은 1=전혀 그렇지 않음에서 6=항상 그렇다까지 고정된 6점 리커트 유형 척도로 각 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 평가합니다.
점수가 높을수록 평가되는 차원(즉, 심리적 유연성, 심리적 경직성)의 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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삶의 척도에 대한 5개 항목의 만족도는 웰빙을 측정합니다.
7점 척도에서 참가자들은 삶의 만족도에 대한 인지적 판단을 평가하기 위해 5개 항목 각각에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표시합니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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알츠하이머병의 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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알츠하이머병에서의 삶의 질은 간병인이 환자의 삶의 질에 대해 보고한 척도를 측정하고 등록된 간병인이 돌보고 있는 ADRD 환자에 대한 개입의 잠재적 영향에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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개입 허용 가능성
기간: 개입 후(기준선 이후 7-9주)
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개입 수용성은 연구자가 만든 양적 및 질적 만족도 항목의 5개 항목 척도를 사용하여 T2에서 측정됩니다.
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개입 후(기준선 이후 7-9주)
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의료 및 자원 활용
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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건강 관리 및 자원 활용은 조사자가 만든 8개 항목 측정을 사용하여 측정됩니다.
항목은 간병인이 보고한 건강 및 정신 치료 이용(예: 응급실[ED], 입원 환자, 외래 환자) 및 간병을 지원하기 위해 이용하거나 사용하는 서비스(예: 지원 그룹, 임시 간호, 재택 지원)를 평가합니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월
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복잡한 슬픔의 목록
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월 ICG는 연구 중에 사랑하는 사람이 치매로 사망한 참가자에 한해 측정되며 이 설문조사에 동의합니다.
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복잡한 슬픔의 19개 항목 인벤토리는 연구 중에 치매로 사랑하는 사람을 잃은 참가자의 사후 슬픔과 사별을 측정합니다.
각 항목은 "전혀"에서 "항상"까지 응답 범위가 있는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월 ICG는 연구 중에 사랑하는 사람이 치매로 사망한 참가자에 한해 측정되며 이 설문조사에 동의합니다.
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예상 슬픔
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월 AGS는 연구 중에 사랑하는 사람이 치매로 사망한 참가자에 한해 측정되며 이 설문조사에 동의합니다.
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예상 슬픔 척도(AGS)43는 치매 간병인의 예상 슬픔을 평가하기 위해 고안된 27개 항목의 자가 보고 도구입니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 응답 범위가 있는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 7-9주), 3개월, 6개월 AGS는 연구 중에 사랑하는 사람이 치매로 사망한 참가자에 한해 측정되며 이 설문조사에 동의합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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