Telefonická akceptace a závazná terapeutická intervence pro pečovatele o dospělé s ADRD ((TACTICs))
31. srpna 2022 aktualizováno: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Telefonická akceptace a závazná terapeutická intervence pro pečovatele o dospělé s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (TAKTIKA): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RRF)
Účelem studie je otestovat, zda terapie akceptace a závazku (ACT), behaviorální intervence navržená tak, aby zvýšila psychickou flexibilitu tváří v tvář výzvám, snižuje úzkost spojený s psychickým utrpením u pečovatelů s demencí ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude dostávat svépomoc a vzdělávací materiály.
Tato verze ACT je dodávána po telefonu v šesti primárních relacích a jedné posilovací relaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IUH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uveden v tabulce pacientů s ADRD jako primární pečovatel nebo se sám identifikuje jako primární pečovatel pacienta s ADRD
- Hodlá pokračovat v péči po dobu ≥ 12 měsíců
- Klinicky významná úzkost (skóre ≥10 na GAD-7)
- 21 let nebo starší
- Umět komunikovat v angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelka není členem rodiny
- Příjemce péče je v asistovaném bydlení nebo pečovatelském domě (na začátku)
- Má diagnózu ADRD nebo jiného závažného duševního onemocnění, jako je schizofrenie, jak je stanoveno kódem MKN-10 nebo vlastní zprávou
- Caregiver je zapsán do existujícího programu spolupráce ADRD v Eskenazi Health, IU Health nebo VA.
- Pečovatel je zařazen do další studie IU, která testuje intervenci ošetřovatele ADRD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taktika
Naše intervence ACT bude zahrnovat 6 týdenních 1hodinových telefonických sezení a 1 posilovací sezení nabízené 1 měsíc po 6. sezení, jejichž cílem je zvýšit psychickou flexibilitu prostřednictvím procvičování jedné nebo více ze šesti dovedností v každém sezení.
Přestože jsou ideálně rozmístěny 1 týden od sebe, účastníci budou mít až 12 týdnů na dokončení 6 sezení.
Každé sezení bude zahrnovat řízenou praxi všímavosti, která podporuje nehodnotící uvědomění si přítomného okamžiku ke zvýšení psychické flexibility; krátké (10minutové) zvukové nahrávky poskytnuté studiem umožní účastníkům procvičovat si všímavost doma.
Pečovatelé také identifikují hluboce zakořeněné hodnoty, které poslouží jako vodítko při výběru toho, jak strávit omezený čas nebo energii, a každý týden stanoví akční cíle založené na hodnotách.
Posilovací lekce bude poskytnuta měsíc po 6. relaci k posílení naučených dovedností.
|
Telefonická akceptační a odhodlání terapie pro pečovatele
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Minimálně vylepšená obvyklá péče
Všichni pečovatelé randomizovaní do skupiny mEUC obdrží poštou balíček obsahující 1) dopis od Co-PI s poděkováním za účast, 2) tištěný výběr z webové stránky NIH Alzheimer's caregiving (https://www.nia.nih.gov /health/alzheimers/caregiving) a 3) seznam podpůrných skupin sponzorovaných Alzheimerovou asociací, které jsou nejblíže domovské adrese pečovatele.
Ošetřovatelé také obdrží krátký telefonát od koordinátora výzkumu, aby ověřili přijetí balíčku.
Protože se jedná o obvyklou pečovatelskou skupinu s minimálně vylepšenou složkou, bude na účastnících mEUC, aby se rozhodli, zda se těmito intervenčními materiály zapojí či nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) obsahuje 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Doplňková položka hodnotící celkový dojem pacienta z postižení souvisejícího se symptomy pomáhá výzkumníkům pochopit, do jaké míry úzkost zasahuje do každodenního života.
GAD-7 má faktoriální platnost pro diagnózu obecné úzkostné poruchy a je citlivý na změny.
|
Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
8položkový dotazník o zdraví pacienta-8 hodnotí příznaky deprese.
S celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24 představují skóre 5, 10, 15 a 20 mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
PHQ-8 má faktoriální platnost pro diagnostiku velké depresivní poruchy.
|
Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zarit Burden Interview je dvoufaktorová, 22-položková škála, která měří osobní zátěž a zátěž rolí při poskytování péče sečtením odpovědí do celkového skóre (0–20 malá nebo žádná zátěž; 21–40 mírná až střední zátěž; 41–60 střední až těžká zátěž a 61–88 těžká zátěž).
Měření ZBI se v průběhu času mění v důsledku progrese symptomů pacienta nebo z intervencí zaměřených na snížení zátěže.
|
Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Zkušenosti ze stupnice utrpení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Škála Zkušenosti utrpení obsahuje 33 položek ve 3 subškálách: fyzické (9 položek), psychologické (15 položek) a existenční (9 položek) utrpení.
Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítává, přičemž vyšší skóre ukazuje na více utrpení v každé doméně.
|
Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Inventář vícerozměrné psychologické flexibility
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
24položkový inventář multidimenzionální psychologické flexibility – krátká forma měří psychologickou flexibilitu a nepružnost.
Respondenti hodnotí, nakolik je pro ně každé tvrzení pravdivé, na 6bodové škále Likertova typu ukotvené od 1=nikdy pravdivé do 6=vždy pravdivé.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně posuzované dimenze (tj. psychická flexibilita, psychická neflexibilita).
|
Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pětipoložková stupnice spokojenosti se životem měří pohodu.
Na 7bodové škále účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek pro posouzení kognitivních úsudků o životní spokojenosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby měří kvalitu života pacienta hlášenou pečovatelem a poskytne předběžné údaje o potenciálním dopadu intervence na osobu s ADRD, o kterou pečující pečovatel pečuje.
|
Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Přijatelnost intervence se měří v T2 pomocí vyšetřovatelem vytvořeného 5-položkového měření kvantitativních a kvalitativních položek spokojenosti.
|
Po intervenci (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Zdravotní péče a využití zdrojů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zdravotní péče a využití zdrojů bude měřeno pomocí vyšetřovatelem vytvořeného 8-položkového měření.
Položky budou posuzovat využití zdravotní a duševní péče hlášené pečovatelem (např. pohotovost [ED], ústavní, ambulantní) a služby, ke kterým mají přístup nebo které se používají k podpoře jejich péče (např. podpůrné skupiny, respitní péče, domácí pomoc).
|
Výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Inventář komplikovaného smutku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7–9 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční, 6měsíční ICG bude měřen (pouze) u účastníků, kterým během studie zemřel jejich blízký s demencí a souhlasí s tímto průzkumem
|
19položkový inventář komplikovaného smutku měří posmrtný smutek a zármutek u účastníků, kteří během studie ztratili svého blízkého s demencí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi od „nikdy“ po „vždy“.
|
Výchozí stav, po intervenci (7–9 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční, 6měsíční ICG bude měřen (pouze) u účastníků, kterým během studie zemřel jejich blízký s demencí a souhlasí s tímto průzkumem
|
|
Předvídavý smutek
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7–9 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční, 6měsíční AGS budou měřeny (pouze) u účastníků, kterým během studie zemřel jejich blízký člověk s demencí a souhlasí s tímto průzkumem
|
Anticipatory Grief Scale (AGS),43 27-položkový self-reportový nástroj určený k posouzení předvídaného smutku pečovatelů o demenci.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
Výchozí stav, po intervenci (7–9 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční, 6měsíční AGS budou měřeny (pouze) u účastníků, kterým během studie zemřel jejich blízký člověk s demencí a souhlasí s tímto průzkumem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V budoucích rukopisech autoři uvedou kontaktní informace a uvedou, že IPD je k dispozici na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .