- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04780178
Telefoniczna interwencja terapii akceptacji i zaangażowania dla opiekunów osób dorosłych z ADRD ((TACTICs))
31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Telefoniczna interwencja terapii akceptacji i zaangażowania dla opiekunów osób dorosłych z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (TACTIC): pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RRF)
Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej w obliczu wyzwań, zmniejsza stres psychiczny związany z lękiem u opiekunów osób z demencją w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma samopomoc i materiałów edukacyjnych.
Ta wersja ACT jest dostarczana przez telefon w sześciu sesjach podstawowych i jednej sesji przypominającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymieniony w karcie pacjenta z ADRD jako główny opiekun lub samodzielnie identyfikuje się jako główny opiekun pacjenta z ADRD
- Zamierza kontynuować opiekę przez ≥12 miesięcy
- Lęk istotny klinicznie (wynik ≥10 w skali GAD-7)
- 21 lat lub więcej
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie jest członkiem rodziny
- Odbiorca opieki przebywa w domu opieki lub domu opieki (na początku)
- Ma diagnozę ADRD lub innej poważnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10 lub samoopisem
- Opiekun jest zapisany do istniejącego programu współpracy ADRD w Eskenazi Health, IU Health lub VA.
- Opiekun jest włączony do innego badania IU, które testuje interwencję opiekuna w ADRD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taktyka
Nasza interwencja ACT będzie obejmować 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji telefonicznych i 1 sesję przypominającą oferowaną 1 miesiąc po sesji 6, mającą na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej poprzez ćwiczenie jednej lub więcej z sześciu umiejętności w każdej sesji.
Chociaż są one idealnie oddalone od siebie o 1 tydzień, uczestnicy będą mieli do 12 tygodni na ukończenie 6 sesji.
Każda sesja będzie obejmować praktykę uważności z przewodnikiem, która zachęca do nieoceniającej świadomości chwili obecnej w celu zwiększenia elastyczności psychologicznej; krótkie (10-minutowe) nagrania audio dostarczone podczas badania umożliwią uczestnikom ćwiczenie uważności w domu.
Opiekunowie będą również identyfikować głęboko zakorzenione wartości, które będą służyć jako przewodnik przy wyborze sposobu spędzania ograniczonego czasu lub energii i co tydzień wyznaczać cele działania oparte na wartościach.
Sesja przypominająca zostanie przeprowadzona miesiąc po sesji 6, aby wzmocnić nabyte umiejętności.
|
Telefoniczna terapia akceptacji i zaangażowania dla opiekunów
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja
Wszyscy opiekunowie przydzieleni losowo do grupy mEUC otrzymają wysłaną pocztą paczkę zawierającą 1) list od Co-PI dziękujący im za udział, 2) wydrukowane fragmenty ze strony internetowej NIH zajmującej się opieką nad chorobą Alzheimera (https://www.nia.nih.gov /health/alzheimers/caregiving) oraz 3) listę grup wsparcia sponsorowanych przez Stowarzyszenie Alzheimera znajdujących się najbliżej adresu domowego opiekuna.
Opiekunowie otrzymają również krótki telefon od koordynatora badań, aby zweryfikować otrzymanie pakietu.
Ponieważ jest to zwykła grupa opieki z minimalnie ulepszonym komponentem, do uczestników mEUC będzie należeć decyzja, czy zaangażować się w te materiały interwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) zawiera 7 pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 to punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Dodatkowa pozycja oceniająca ogólne wrażenie pacjenta na temat upośledzenia związanego z objawami pomaga naukowcom zrozumieć, w jakim stopniu lęk przeszkadza w codziennym życiu.
GAD-7 ma trafność czynnikową w diagnozowaniu zaburzeń lękowych uogólnionych i jest wrażliwy na zmiany.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
8-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 ocenia objawy depresyjne.
Przy całkowitych wynikach w zakresie od 0 do 24, wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
PHQ-8 ma trafność czynnikową do diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zarit Burden Interview to dwuczynnikowa, 22-punktowa skala, która mierzy osobiste napięcie i napięcie związane z rolą w opiece poprzez zsumowanie odpowiedzi na łączny wynik (0-20 niewielkie lub żadne obciążenie; 21-40 lekkie do umiarkowanego obciążenie; 41-60 obciążenie umiarkowane do ciężkiego oraz 61-88 poważne obciążenie).
Miary ZBI zmieniają się w czasie w wyniku progresji objawów pacjenta lub interwencji mających na celu zmniejszenie obciążenia.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala doświadczenia cierpienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Doświadczania Cierpienia zawiera 33 pozycje w 3 podskalach: cierpienie fizyczne (9 pozycji), psychologiczne (15 pozycji) i cierpienie egzystencjalne (9 pozycji).
Całkowite wyniki dla każdej podskali są obliczane przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej cierpienia w każdej domenie.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
24-itemowy Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej – Krótka forma mierzy elastyczność i brak elastyczności psychologicznej.
Respondenci oceniają, na ile prawdziwe jest dla nich każde stwierdzenie na 6-punktowej skali typu Likerta, zakotwiczonej od 1=nigdy nie jest prawdziwe do 6=zawsze jest prawdziwe.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ocenianego wymiaru (tj. elastyczność psychologiczna, brak elastyczności psychologicznej).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pięcioelementowa Skala Satysfakcji z Życia mierzy dobrostan.
W 7-stopniowej skali uczestnicy wskazują, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdym z 5 elementów, aby ocenić poznawcze oceny zadowolenia z życia.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera mierzy jakość życia pacjenta zgłoszoną przez opiekuna i dostarczy wstępnych danych na temat potencjalnego wpływu interwencji na osobę z ADRD, którą opiekuje się zarejestrowany opiekun.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (7-9 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Akceptowalność interwencji jest mierzona w T2 za pomocą stworzonej przez badacza 5-itemowej miary ilościowych i jakościowych pozycji satysfakcji.
|
Po interwencji (7-9 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Opieka zdrowotna i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opieka zdrowotna i wykorzystanie zasobów będą mierzone za pomocą stworzonej przez badacza 8-punktowej miary.
Pozycje będą oceniać zgłaszane przez opiekunów korzystanie z opieki zdrowotnej i psychicznej (np. oddział ratunkowy [SOR], szpital, ambulatorium) oraz usługi, z których korzystali lub korzystali w celu wsparcia ich opieki (np. grupy wsparcia, opieka zastępcza, pomoc domowa).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7-9 tygodni po wartości początkowej), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Inwentarz złożonej żałoby
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, po interwencji (7-9 tygodni po punkcie wyjściowym), 3-miesięczny, 6-miesięczny ICG będzie mierzony (tylko) u uczestników, których ukochana osoba z demencją zmarła podczas badania i zgodzili się na tę ankietę
|
19-punktowy Inwentarz Żałoby Powikłanej mierzy żal po śmierci i żałobę u uczestników, którzy stracili ukochaną osobę z demencją podczas badania.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta z odpowiedziami od „nigdy” do „zawsze”.
|
Poziom wyjściowy, po interwencji (7-9 tygodni po punkcie wyjściowym), 3-miesięczny, 6-miesięczny ICG będzie mierzony (tylko) u uczestników, których ukochana osoba z demencją zmarła podczas badania i zgodzili się na tę ankietę
|
|
Przewidywany smutek
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, po interwencji (7-9 tygodni po punkcie wyjściowym), 3-miesięczny, 6-miesięczny AGS będzie mierzony (tylko) u uczestników, których ukochana osoba z demencją zmarła podczas badania i zgodzili się na tę ankietę
|
Anticipatory Grief Scale (AGS),43 narzędzie samoopisowe składające się z 27 pozycji, zaprojektowane do oceny przewidywanej żałoby opiekunów osób z demencją.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Poziom wyjściowy, po interwencji (7-9 tygodni po punkcie wyjściowym), 3-miesięczny, 6-miesięczny AGS będzie mierzony (tylko) u uczestników, których ukochana osoba z demencją zmarła podczas badania i zgodzili się na tę ankietę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przyszłych manuskryptach autorzy wymienią dane kontaktowe i oświadczą, że IPD jest dostępny na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .