Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement par téléphone pour les aidants d'adultes atteints de MAAC ((TACTICs))
31 août 2022 mis à jour par: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement par téléphone pour les aidants d'adultes atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (TACTIC) : un essai pilote randomisé contrôlé (RRF)
Le but de l'étude est de tester si la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), une intervention comportementale conçue pour augmenter la flexibilité psychologique face aux défis, réduit la détresse psychologique associée à l'anxiété chez les soignants atteints de démence par rapport au groupe témoin qui recevra l'auto-assistance. et du matériel pédagogique.
Cette version d'ACT est livrée par téléphone en six sessions principales et une session de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IUH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans le dossier du patient ADRD en tant que soignant principal ou s'identifie comme soignant principal du patient ADRD
- A l'intention de continuer à prodiguer des soins pendant ≥ 12 mois
- Anxiété cliniquement significative (score ≥10 sur GAD-7)
- 21 ans ou plus
- Capable de communiquer en anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'aidant n'est pas un membre de la famille
- Le bénéficiaire de soins est dans une résidence-services ou une maison de retraite (au départ)
- A une ADRD ou un autre diagnostic de maladie mentale grave comme la schizophrénie, tel que déterminé par le code ICD-10 ou l'auto-déclaration
- Le soignant est inscrit à un programme collaboratif ADRD existant chez Eskenazi Health, IU Health ou le VA.
- Le soignant est inscrit à une autre étude IU qui teste une intervention de soignant ADRD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tactique
Notre intervention ACT comprendra 6 séances téléphoniques hebdomadaires d'une heure et 1 séance de rappel offerte 1 mois après la séance 6 conçue pour augmenter la flexibilité psychologique par la pratique d'une ou plusieurs des six compétences à chaque séance.
Bien que celles-ci soient idéalement espacées d'une semaine, les participants auront jusqu'à 12 semaines pour effectuer les 6 sessions.
Chaque session comprendra une pratique guidée de la pleine conscience qui encourage la conscience sans jugement du moment présent pour augmenter la flexibilité psychologique ; de brefs enregistrements audio (10 minutes) fournis par l'étude permettront aux participants de pratiquer la pleine conscience à la maison.
Les soignants identifieront également des valeurs profondément ancrées pour servir de guide lors du choix de la façon de dépenser du temps ou de l'énergie limités et fixeront chaque semaine des objectifs d'action basés sur des valeurs.
Une séance de rappel sera dispensée un mois après la séance 6 pour renforcer les compétences acquises.
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Une thérapie téléphonique d'acceptation et d'engagement pour les aidants
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels minimalement améliorés
Tous les soignants randomisés dans le groupe mEUC recevront un paquet postal contenant 1) une lettre des co-PI les remerciant pour leur participation, 2) des sélections imprimées du site Web de soins de la NIH Alzheimer (https://www.nia.nih.gov /health/alzheimers/caregiving), et 3) une liste des groupes de soutien parrainés par l'Alzheimer's Association les plus proches de l'adresse du domicile de l'aidant.
Les soignants recevront également un bref appel téléphonique du coordinateur de la recherche pour vérifier la réception du paquet.
Puisqu'il s'agit d'un groupe de soins habituels avec une composante peu améliorée, il appartiendra aux participants du mEUC de décider de s'engager ou non avec ces matériels d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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L'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7) contient 7 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 sont des seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Un élément complémentaire évaluant l'impression globale du patient sur la déficience liée aux symptômes aide les chercheurs à comprendre dans quelle mesure l'anxiété interfère dans la vie quotidienne.
Le GAD-7 a une validité factorielle pour le diagnostic du trouble anxieux général et est sensible au changement.
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-8
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Questionnaire sur la santé du patient en 8 points-8 évalue les symptômes dépressifs.
Avec des scores totaux allant de 0 à 24, les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Le PHQ-8 a une validité factorielle pour le diagnostic de trouble dépressif majeur.
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Entretien avec Zarit Burden
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Le Zarit Burden Interview est une échelle à deux facteurs et 22 éléments qui mesure la tension personnelle et la tension liée au rôle dans la prestation de soins en additionnant les réponses à un score total (0-20 peu ou pas de fardeau ; 21-40 fardeau léger à modéré ; 41-60 fardeau modéré à sévère et 61-88 fardeau sévère).
Les mesures ZBI changent avec le temps en raison de la progression des symptômes du patient ou d'interventions visant à réduire le fardeau.
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Échelle de l'expérience de la souffrance
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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L'échelle d'expérience de la souffrance contient 33 éléments répartis en 3 sous-échelles : souffrance physique (9 éléments), psychologique (15 éléments) et existentielle (9 éléments).
Les scores totaux pour chaque sous-échelle sont calculés avec des scores plus élevés indiquant plus de souffrance dans chaque domaine.
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnelle
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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L'Inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnelle en 24 items - Forme abrégée mesure la flexibilité et l'inflexibilité psychologiques.
Les répondants évaluent à quel point chaque énoncé est vrai pour eux sur une échelle de type Likert à 6 points ancrée de 1=jamais vrai à 6=toujours vrai.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de la dimension évaluée (c.-à-d. flexibilité psychologique, inflexibilité psychologique).
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie en 5 items mesure le bien-être.
Sur une échelle de 7 points, les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 5 items pour évaluer les jugements cognitifs de la satisfaction de vivre.
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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La qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer mesure la mesure rapportée par le soignant sur la qualité de vie du patient et fournira des données préliminaires sur l'impact potentiel de l'intervention sur la personne atteinte de la maladie d'Alzheimer dont le soignant inscrit s'occupe.
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Acceptabilité des interventions
Délai: Post-intervention (7 à 9 semaines après le départ)
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L'acceptabilité de l'intervention est mesurée à T2 à l'aide d'une mesure à 5 éléments créée par l'investigateur des éléments de satisfaction quantitatifs et qualitatifs.
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Post-intervention (7 à 9 semaines après le départ)
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Soins de santé et utilisation des ressources
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Les soins de santé et l'utilisation des ressources seront mesurés à l'aide d'une mesure à 8 éléments créée par l'investigateur.
Les éléments évalueront l'utilisation des soins de santé et des soins mentaux déclarés par les soignants (par exemple, service d'urgence [SU], patients hospitalisés, patients externes) et les services auxquels ils ont accès ou utilisés pour soutenir leurs soins (par exemple, groupes de soutien, soins de relève, aide à domicile).
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), 3 mois, 6 mois
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Inventaire du deuil compliqué
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), l'ICG à 3 mois et à 6 mois sera (uniquement) mesuré chez les participants dont un proche atteint de démence est décédé pendant l'étude et qui acceptent de répondre à cette enquête
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L'inventaire en 19 éléments du deuil compliqué mesure le deuil et le deuil après la mort chez les participants qui ont perdu un être cher atteint de démence au cours de l'étude.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points avec des réponses allant de "jamais" à "toujours".
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), l'ICG à 3 mois et à 6 mois sera (uniquement) mesuré chez les participants dont un proche atteint de démence est décédé pendant l'étude et qui acceptent de répondre à cette enquête
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Deuil anticipé
Délai: Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), l'AGS à 3 mois et à 6 mois sera (uniquement) mesurée chez les participants dont un proche atteint de démence est décédé pendant l'étude et qui acceptent cette enquête
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l’Anticipatory Grief Scale (AGS)43, un outil d’auto-évaluation en 27 éléments conçu pour évaluer le deuil anticipé des soignants atteints de démence.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points avec des réponses allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
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Au départ, après l'intervention (7 à 9 semaines après le départ), l'AGS à 3 mois et à 6 mois sera (uniquement) mesurée chez les participants dont un proche atteint de démence est décédé pendant l'étude et qui acceptent cette enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dans les futurs manuscrits, les auteurs listeront les coordonnées et indiqueront que l'IPD est disponible sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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