- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04780178
Puhelinhyväksyntä ja sitoutuminen hoitoon ADRD:tä sairastavien aikuisten omaishoitajille ((TACTICs))
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Puhelinhyväksyntä ja sitoutuminen terapiaan Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastavien aikuisten omaishoitajille (TACTICs): Pilot Randomized Controlled Trial (RRF)
Tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö ACT (acceptance and Commitment Therapy, ACT), joka on psykologista joustavuutta haasteiden edessä lisäävä käyttäytymisinterventio, vähentää ahdistuneisuuteen liittyvää psyykkistä ahdistusta dementian omaishoitajilla verrattuna kontrolliryhmään, joka saa omaa apua. ja koulutusmateriaaleja.
Tämä ACT-versio toimitetaan puhelimitse kuudessa ensisijaisessa istunnossa ja yhdessä tehosteistunnossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu ADRD-potilaan kaaviossa ensisijaisena hoitajana tai tunnistaa itsensä ADRD-potilaan ensisijaiseksi hoitajaksi
- Aikoo jatkaa hoitoa ≥12 kuukautta
- Kliinisesti merkitsevä ahdistuneisuus (pisteet ≥10 GAD-7:ssä)
- 21 vuotta tai vanhempi
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja ei ole perheenjäsen
- Hoidon saaja on hoitokodissa tai hoitokodissa (perustilanteessa)
- Onko hänellä ADRD tai jokin muu vakava mielisairausdiagnoosi, kuten skitsofrenia ICD-10-koodin tai itseraportin mukaan
- Omaishoitaja on ilmoittautunut olemassa olevaan ADRD-yhteistyöohjelmaan Eskenazi Healthissa, IU Healthissa tai VA:ssa.
- Omaishoitaja on mukana toisessa IU-tutkimuksessa, jossa testataan ADRD-hoitajan interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAKTIIKKA
ACT-interventiimme sisältää 6 viikoittaista 1 tunnin puhelinistuntoa ja 1 tehosteistunto, joka tarjotaan 1 kuukausi istunnon 6 jälkeen ja jotka on suunniteltu lisäämään psykologista joustavuutta harjoittelemalla yhtä tai useampaa kuudesta taidosta kussakin istunnossa.
Vaikka nämä ovat ihanteellisesti 1 viikon välein, osallistujilla on enintään 12 viikkoa aikaa suorittaa kuusi istuntoa.
Jokainen istunto sisältää ohjattua mindfulness-harjoitusta, joka rohkaisee tuomitsematonta tietoisuutta nykyhetkestä lisäämään psykologista joustavuutta; lyhyet (10 minuutin) opiskelun tuottamat äänitallenteet antavat osallistujille mahdollisuuden harjoitella mindfulnessia kotona.
Omaishoitajat tunnistavat myös syvälle juurtuneet arvot, jotka toimivat oppaana valittaessa, kuinka käyttää rajoitettua aikaa tai energiaa, ja asettavat arvoihin perustuvia toimintatavoitteita joka viikko.
Tehosteistunto järjestetään kuukauden kuluttua istunnon 6 jälkeen oppimien taitojen vahvistamiseksi.
|
Puhelinpohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia omaishoitajille
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Minimaalinen tehostettu tavallinen hoito
Kaikki mEUC-ryhmään satunnaistetut omaishoitajat saavat postitetun paketin, joka sisältää 1) kirjeen PI:ltä, joka kiittää heitä osallistumisesta, 2) painettuja valintoja NIH Alzheimerin hoitosivustolta (https://www.nia.nih.gov). /health/alzheimers/caregiving) ja 3) luettelo Alzheimerin liiton sponsoroimista tukiryhmistä, jotka ovat lähimpänä hoitajan kotiosoitetta.
Omaishoitajat saavat myös lyhyen puhelun tutkimuskoordinaattorilta varmistaakseen paketin vastaanottamisen.
Koska tämä on tavallinen hoitoryhmä, jossa on minimaalisesti tehostettu komponentti, mEUC:n osallistujat voivat päättää, osallistuvatko nämä interventiomateriaalit vai eivät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) sisältää 7 kohtaa, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-21. Pisteet 5, 10 ja 15 ovat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
Lisäosa, joka arvioi potilaan yleisvaikutelman oireisiin liittyvästä heikentymisestä, auttaa tutkijoita ymmärtämään, missä määrin ahdistus häiritsee jokapäiväistä elämää.
GAD-7:llä on tekijänoikeus yleisen ahdistuneisuushäiriön diagnosoinnissa ja se on herkkä muutokselle.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
8-kohdan Potilaan terveyskysely-8 arvioi masennusoireita.
Kun kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
PHQ-8:lla on tekijän pätevyys vakavan masennushäiriön diagnoosissa.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Zarit Burden Interview on kaksitekijäinen, 22 pisteen asteikko, joka mittaa henkilökohtaista rasitusta ja rasitusta hoivatyössä summaamalla vastaukset kokonaispisteisiin (0-20 vähän tai ei lainkaan rasitusta; 21-40 lievä tai kohtalainen taakka; 41-60 kohtalainen tai vaikea taakka ja 61-88 vakava taakka).
ZBI-mittaukset muuttuvat ajan myötä johtuen potilaan oireiden etenemisestä tai taakan vähentämiseen tähtäävistä toimenpiteistä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kokemus kärsimyksen mittakaavasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Experience of Suffering -asteikko sisältää 33 kohtaa 3 ala-asteikolla: fyysinen (9 kohtaa), psyykkinen (15 kohtaa) ja eksistentiaalinen (9 kohtaa) kärsimys.
Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat enemmän kärsimystä kullakin alueella.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Moniulotteinen psykologinen joustavuuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
24-osainen moniulotteinen psykologinen joustavuus - lyhyt muoto mittaa psykologista joustavuutta ja joustavuutta.
Vastaajat arvioivat, kuinka totta kukin väite on heille 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on ankkuroitu 1=ei koskaan totta arvoon 6=aina totta.
Korkeammat pisteet osoittavat arvioitavan ulottuvuuden korkeampia tasoja (eli psykologista joustavuutta, psykologista joustamattomuutta).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys Life Scaleen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Viisiosainen Satisfaction with Life Scale mittaa hyvinvointia.
Seitsemän pisteen asteikolla osallistujat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kunkin viiden kohdan kanssa arvioidakseen kognitiivisia arvioita elämään tyytyväisyydestä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa mittaa hoitajan raportoiman mittarin potilaan elämänlaadusta ja antaa alustavia tietoja intervention mahdollisista vaikutuksista ADRD:tä sairastavaan henkilöön, jota hoitaja hoitaa.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (7-9 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan T2:ssa käyttämällä tutkijan luomaa 5-osaisen kvantitatiivisten ja laadullisten tyytyväisyyserien mittaa.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (7-9 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Terveydenhuolto ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Terveydenhuoltoa ja resurssien käyttöä mitataan tutkijan luomalla 8 kohdan mittauksella.
Kohteet arvioivat omaishoitajien ilmoittamaa terveyden- ja mielenterveydenhuollon käyttöä (esim. päivystys [ED], sairaalahoito, avohoito) ja palveluita, joita on käytetty tai joita käytetään heidän hoidon tukemiseen (esim. tukiryhmät, välihoito, kotihoito).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Monimutkaisen surun luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden ja 6 kuukauden ICG mitataan (vain) osallistujilta, joiden dementiasta kärsivä rakkaansa kuolee tutkimuksen aikana ja suostuvat tähän kyselyyn.
|
19 kohdan monimutkaisen surun luettelo mittaa kuolemanjälkeistä surua ja surua osallistujilla, jotka ovat menettäneet dementiasta kärsivän rakkaansa tutkimuksen aikana.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "ei koskaan" - "aina".
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7-9 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden ja 6 kuukauden ICG mitataan (vain) osallistujilta, joiden dementiasta kärsivä rakkaansa kuolee tutkimuksen aikana ja suostuvat tähän kyselyyn.
|
|
Ennakoiva suru
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden ja 6 kuukauden AGS mitataan (vain) osallistujilta, joiden dementiasta kärsivä rakkaansa kuolee tutkimuksen aikana ja suostuvat tähän kyselyyn
|
Anticipatory Grief Scale (AGS)43, 27 kohdan itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan dementiahoitajien ennakoivaa surua.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden ja 6 kuukauden AGS mitataan (vain) osallistujilta, joiden dementiasta kärsivä rakkaansa kuolee tutkimuksen aikana ja suostuvat tähän kyselyyn
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulevissa käsikirjoituksissa kirjoittajat listaavat yhteystiedot ja ilmoittavat, että IPD on saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .