- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04780178
Intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso por Telefone para Cuidadores de Adultos com TDAH ((TACTICs))
31 de agosto de 2022 atualizado por: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso por Telefone para Cuidadores de Adultos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (TACTICs): Um Estudo Piloto Randomizado Controlado (RRF)
O objetivo do estudo é testar se a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma intervenção comportamental projetada para aumentar a flexibilidade psicológica diante de desafios, reduz a angústia psicológica associada à ansiedade em cuidadores com demência em comparação com o grupo de controle que receberá autoajuda e materiais educativos.
Esta versão do ACT é entregue por telefone em seis sessões primárias e uma sessão de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IUH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado no prontuário do paciente com ADRD como cuidador principal ou se autoidentifica como cuidador principal do paciente com ADRD
- Pretende continuar cuidando por ≥12 meses
- Ansiedade clinicamente significativa (pontuação ≥10 no GAD-7)
- 21 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- O cuidador é um membro não familiar
- O destinatário dos cuidados está em uma residência assistida ou casa de repouso (na linha de base)
- Tem ADRD ou outro diagnóstico de doença mental grave, como esquizofrenia, conforme determinado pelo código ICD-10 ou autorrelato
- O cuidador está inscrito em um programa colaborativo ADRD existente na Eskenazi Health, IU Health ou VA.
- O cuidador está inscrito em outro estudo IU que está testando uma intervenção de cuidador ADRD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TÁTICAS
Nossa intervenção ACT incluirá 6 sessões telefônicas semanais de 1 hora e 1 sessão de reforço oferecida 1 mês após a sessão 6, projetada para aumentar a flexibilidade psicológica por meio da prática de uma ou mais das seis habilidades em cada sessão.
Embora sejam idealmente espaçadas com 1 semana de intervalo, os participantes terão até 12 semanas para concluir as 6 sessões.
Cada sessão incluirá prática guiada de atenção plena que incentiva a consciência sem julgamento do momento presente para aumentar a flexibilidade psicológica; breves (10 minutos) gravações de áudio fornecidas pelo estudo permitirão que os participantes pratiquem a atenção plena em casa.
Os cuidadores também identificarão valores profundamente arraigados para servir como um guia ao escolher como gastar tempo ou energia limitados e definirão metas de ação baseadas em valores a cada semana.
Uma sessão de reforço será fornecida um mês após a sessão 6 para reforçar as habilidades aprendidas.
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Uma terapia de aceitação e compromisso por telefone para cuidadores
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Usuais Minimamente Aprimorados
Todos os cuidadores randomizados para o grupo mEUC receberão um pacote enviado pelo correio contendo 1) uma carta dos Co-PIs agradecendo a participação, 2) seleções impressas do site de cuidados do NIH Alzheimer (https://www.nia.nih.gov /health/alzheimers/caregiving) e 3) uma lista de grupos de apoio patrocinados pela Associação de Alzheimer mais próximos do endereço residencial do cuidador.
Os cuidadores também receberão um breve telefonema do coordenador da pesquisa para verificar o recebimento do pacote.
Uma vez que se trata de um grupo de cuidados habituais com uma componente minimamente melhorada, caberá aos participantes do mEUC decidir se se envolverão ou não com estes materiais de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) contém 7 itens com pontuações totais variando de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 são pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Um item adicional que avalia a impressão global do paciente sobre o comprometimento relacionado aos sintomas ajuda os pesquisadores a entender até que ponto a ansiedade interfere na vida diária.
O GAD-7 tem validade fatorial para o diagnóstico de transtorno de ansiedade geral e é sensível a mudanças.
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens-8 avalia sintomas depressivos.
Com pontuações totais variando de 0 a 24, pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
O PHQ-8 tem validade fatorial para o diagnóstico de transtorno depressivo maior.
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Entrevista Zarit Burden
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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A Zarit Burden Interview é uma escala de dois fatores e 22 itens que mede a tensão pessoal e a tensão do papel na prestação de cuidados, somando as respostas a uma pontuação total (0-20 pouca ou nenhuma sobrecarga; 21-40 sobrecarga leve a moderada; 41-60 sobrecarga moderada a grave e 61-88 sobrecarga grave).
O ZBI mede mudanças ao longo do tempo resultantes da progressão dos sintomas do paciente ou de intervenções destinadas a reduzir a sobrecarga.
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Escala de Experiência de Sofrimento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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A Escala de Experiência de Sofrimento contém 33 itens em 3 subescalas: sofrimento físico (9 itens), psicológico (15 itens) e existencial (9 itens).
As pontuações totais para cada subescala são calculadas com pontuações mais altas indicando mais sofrimento dentro de cada domínio.
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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O Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional de 24 itens - forma abreviada mede flexibilidade e inflexibilidade psicológica.
Os entrevistados avaliam o quão verdadeira cada afirmação é para eles em uma escala tipo Likert de 6 pontos ancorada de 1=nunca verdadeiro a 6=sempre verdadeiro.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos da dimensão que está sendo avaliada (ou seja, flexibilidade psicológica, inflexibilidade psicológica).
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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A Escala de Satisfação com a Vida de 5 itens mede o bem-estar.
Em uma escala de 7 pontos, os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens para avaliar julgamentos cognitivos de satisfação com a vida.
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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A qualidade de vida na doença de Alzheimer mede a medida relatada pelo cuidador sobre a qualidade de vida do paciente e fornecerá dados preliminares sobre o impacto potencial da intervenção na pessoa com ADRD de quem o cuidador inscrito está cuidando.
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (7-9 semanas após o início do estudo)
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A aceitabilidade da intervenção é medida em T2 usando uma medida de 5 itens criada pelo investigador de itens de satisfação quantitativos e qualitativos.
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Pós-intervenção (7-9 semanas após o início do estudo)
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Cuidados de saúde e utilização de recursos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Os cuidados de saúde e a utilização de recursos serão medidos usando uma medida de 8 itens criada pelo investigador.
Os itens avaliarão a saúde relatada pelo cuidador e a utilização de cuidados mentais (por exemplo, departamento de emergência [ED], internação, paciente ambulatorial) e serviços acessados ou usados para apoiar seus cuidados (por exemplo, grupos de apoio, cuidados temporários, assistência domiciliar).
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses
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Inventário de luto complicado
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses ICG será (somente) medido em participantes que tiveram seu ente querido com demência morto durante o estudo e concordam com esta pesquisa
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O Inventário de Luto Complicado de 19 itens mede o luto pós-morte e luto em participantes que perderam seu ente querido com demência durante o estudo.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de "nunca" a "sempre".
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses ICG será (somente) medido em participantes que tiveram seu ente querido com demência morto durante o estudo e concordam com esta pesquisa
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Luto antecipado
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses AGS será (apenas) medido em participantes que tiveram seu ente querido com demência morto durante o estudo e concordam com esta pesquisa
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a Escala de luto antecipatório (AGS),43 uma ferramenta de autorrelato de 27 itens projetada para avaliar o luto antecipatório de cuidadores com demência.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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Linha de base, pós-intervenção (7-9 semanas após a linha de base), 3 meses, 6 meses AGS será (apenas) medido em participantes que tiveram seu ente querido com demência morto durante o estudo e concordam com esta pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em manuscritos futuros, os autores listarão as informações de contato e informarão que o IPD está disponível mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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