Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver di adulti con ADRD ((TACTICs))
31 agosto 2022 aggiornato da: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver di adulti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (TACTIC): uno studio pilota randomizzato controllato (RRF)
Lo scopo dello studio è verificare se l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), un intervento comportamentale progettato per aumentare la flessibilità psicologica di fronte alle sfide, riduca il disagio psicologico associato all'ansia nei caregiver con demenza rispetto al gruppo di controllo che riceverà l'auto-aiuto e materiale didattico.
Questa versione di ACT viene fornita telefonicamente in sei sessioni principali e una sessione di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IUH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato nella cartella clinica del paziente con ADRD come caregiver primario o si autoidentifica come caregiver primario del paziente con ADRD
- Intende continuare l'assistenza per ≥12 mesi
- Ansia clinicamente significativa (punteggio ≥10 su GAD-7)
- 21 anni o più
- In grado di comunicare in inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il caregiver è un non familiare
- L'assistito si trova in una residenza assistita o in una casa di cura (al basale)
- Ha diagnosi di ADRD o altra grave malattia mentale come la schizofrenia come determinato dal codice ICD-10 o dall'autovalutazione
- Il caregiver è iscritto a un programma collaborativo ADRD esistente presso Eskenazi Health, IU Health o VA.
- Il caregiver è arruolato in un altro studio IU che sta testando un intervento del caregiver ADRD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TATTICHE
Il nostro intervento ACT includerà 6 sessioni telefoniche settimanali di 1 ora e 1 sessione di richiamo offerta 1 mese dopo la sessione 6 progettata per aumentare la flessibilità psicologica attraverso la pratica di una o più delle sei abilità in ciascuna sessione.
Sebbene questi siano idealmente distanziati di 1 settimana l'uno dall'altro, i partecipanti avranno fino a 12 settimane per completare le 6 sessioni.
Ogni sessione includerà la pratica guidata della consapevolezza che incoraggia la consapevolezza non giudicante del momento presente per aumentare la flessibilità psicologica; brevi (10 minuti) registrazioni audio fornite dallo studio consentiranno ai partecipanti di praticare la consapevolezza a casa.
I caregiver identificheranno anche i valori profondamente radicati che serviranno da guida nella scelta di come dedicare tempo o energia limitati e stabiliranno obiettivi di azione basati sui valori ogni settimana.
Un mese dopo la sessione 6 verrà fornita una sessione di richiamo per rafforzare le competenze apprese.
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Una terapia di accettazione e impegno basata sul telefono per i caregiver
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura normale minimamente migliorata
Tutti gli operatori sanitari randomizzati nel gruppo mEUC riceveranno un pacchetto postale contenente 1) una lettera dai Co-PI che li ringraziano per la partecipazione, 2) selezioni stampate dal sito Web di assistenza al morbo di Alzheimer del NIH (https://www.nia.nih.gov /health/alzheimers/caregiving) e 3) un elenco dei gruppi di sostegno sponsorizzati dall'Associazione Alzheimer più vicini all'indirizzo di casa del caregiver.
I caregiver riceveranno anche una breve telefonata dal coordinatore della ricerca per verificare la ricezione del pacchetto.
Poiché si tratta di un normale gruppo di assistenza con una componente minimamente potenziata, spetterà ai partecipanti al mEUC decidere se impegnarsi o meno con questi materiali di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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La Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) contiene 7 item con punteggi totali che vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 sono cut-off rispettivamente per l'ansia lieve, moderata e grave.
Un elemento aggiuntivo che valuta l'impressione globale del paziente di menomazione correlata ai sintomi aiuta i ricercatori a capire fino a che punto l'ansia interferisce nella vita quotidiana.
Il GAD-7 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo d'ansia generale ed è sensibile al cambiamento.
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente-8 a 8 voci valuta i sintomi depressivi.
Con punteggi totali che vanno da 0 a 24, i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Il PHQ-8 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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La Zarit Burden Interview è una scala a due fattori di 22 item che misura la tensione personale e la tensione di ruolo nell'assistenza sommando le risposte a un punteggio totale (0-20 carico minimo o nullo; 21-40 carico da lieve a moderato; 41-60 carico da moderato a grave e 61-88 carico grave).
Le misure ZBI cambiano nel tempo a seguito della progressione dei sintomi del paziente o di interventi volti a ridurre il carico.
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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Esperienza della scala della sofferenza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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La scala dell'esperienza della sofferenza contiene 33 item suddivisi in 3 sottoscale: sofferenza fisica (9 item), psicologica (15 item) ed esistenziale (9 item).
I punteggi totali per ogni sottoscala sono calcolati con punteggi più alti che indicano più sofferenza all'interno di ogni dominio.
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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Inventario multidimensionale della flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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L'inventario multidimensionale della flessibilità psicologica a 24 voci - Forma abbreviata misura la flessibilità e l'inflessibilità psicologica.
Gli intervistati valutano quanto sia vera ogni affermazione per loro su una scala di tipo Likert a 6 punti ancorata da 1=mai vero a 6=sempre vero.
Punteggi più alti indicano livelli più alti della dimensione valutata (cioè flessibilità psicologica, inflessibilità psicologica).
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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La scala di soddisfazione per la vita a 5 voci misura il benessere.
Su una scala a 7 punti, i partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi per valutare i giudizi cognitivi sulla soddisfazione della vita.
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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La qualità della vita nella malattia di Alzheimer misura la qualità di vita del paziente riferita dal caregiver e fornirà dati preliminari sul potenziale impatto dell'intervento sulla persona con ADRD di cui si prende cura il caregiver arruolato.
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (7-9 settimane dopo il basale)
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L'accettabilità dell'intervento è misurata a T2 utilizzando una misura di 5 elementi creata dallo sperimentatore di elementi di soddisfazione quantitativa e qualitativa.
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Post-intervento (7-9 settimane dopo il basale)
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Assistenza sanitaria e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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L'assistenza sanitaria e l'utilizzo delle risorse saranno misurati utilizzando una misura di 8 elementi creata dallo sperimentatore.
Gli elementi valuteranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e mentale riferita dal caregiver (ad esempio, pronto soccorso [DE], ricovero, ambulatoriale) e i servizi a cui si accede o utilizzati per supportare la loro assistenza (ad esempio, gruppi di supporto, assistenza di sollievo, aiuto a domicilio).
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi
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Inventario del lutto complicato
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi ICG sarà (solo) misurato nei partecipanti che hanno il loro caro con demenza morto durante lo studio e accettano questo sondaggio
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L'inventario di 19 voci del lutto complicato misura il dolore e il lutto post morte nei partecipanti che hanno perso la persona amata con demenza durante lo studio.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "mai" a "sempre".
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi ICG sarà (solo) misurato nei partecipanti che hanno il loro caro con demenza morto durante lo studio e accettano questo sondaggio
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Dolore anticipatore
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi AGS sarà (solo) misurato nei partecipanti che hanno il loro caro con demenza morto durante lo studio e accettano questo sondaggio
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l'Anticipatory Grief Scale (AGS),43 uno strumento di self-report di 27 item progettato per valutare il dolore anticipato dei caregiver affetti da demenza.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
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Basale, post-intervento (7-9 settimane dopo il basale), 3 mesi, 6 mesi AGS sarà (solo) misurato nei partecipanti che hanno il loro caro con demenza morto durante lo studio e accettano questo sondaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Nei manoscritti futuri, gli autori elencheranno le informazioni di contatto e dichiareranno che l'IPD è disponibile su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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