Telefonisk accept og forpligtelsesterapiintervention for plejere af voksne med ADRD ((TACTICs))
31. august 2022 opdateret af: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Telefonisk accept- og forpligtelsesterapiintervention til plejere af voksne med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (TACTICs): Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RRF)
Formålet med undersøgelsen er at teste, om Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en adfærdsintervention designet til at øge psykologisk fleksibilitet i forhold til udfordringer, reducerer angst associeret psykologisk lidelse hos demensplejere sammenlignet med kontrolgruppen, der vil modtage selvhjælp. og undervisningsmateriale.
Denne version af ACT leveres over telefonen i seks primære sessioner og en booster-session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IUH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opført i ADRD-patientens diagram som primær plejer eller identificerer sig selv som ADRD-patientens primære plejer
- Har til hensigt at fortsætte plejen i ≥12 måneder
- Klinisk signifikant angst (score ≥10 på GAD-7)
- 21 år eller ældre
- Kan kommunikere på engelsk
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende er ikke-familiemedlem
- Plejemodtager er i et plejehjem eller plejehjem (ved baseline)
- Har ADRD eller anden alvorlig psykisk sygdomsdiagnose såsom skizofreni som bestemt af ICD-10-kode eller selvrapportering
- Caregiver er tilmeldt et eksisterende ADRD-samarbejdsprogram hos Eskenazi Health, IU Health eller VA.
- Pårørende er tilmeldt en anden IU-undersøgelse, der tester en ADRD-plejepersonaleintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taktik
Vores ACT-intervention vil omfatte 6 ugentlige 1-timers telefonsessioner og 1 booster-session tilbudt 1 måned efter session 6 designet til at øge den psykologiske fleksibilitet gennem træning af en eller flere af de seks færdigheder i hver session.
Selvom disse er ideelt placeret med 1 uges mellemrum, vil deltagerne have op til 12 uger til at gennemføre de 6 sessioner.
Hver session vil inkludere guidet mindfulness-praksis, der tilskynder til ikke-fordømmende bevidsthed om nuet for at øge den psykologiske fleksibilitet; korte (10-minutters) studie-leverede lydoptagelser vil gøre det muligt for deltagerne at praktisere mindfulness derhjemme.
Pårørende vil også identificere dybtliggende værdier, der kan tjene som vejledning, når de vælger, hvordan de vil bruge begrænset tid eller energi, og vil sætte værdibaserede handlingsmål hver uge.
En booster-session vil blive givet en måned efter session 6 for at styrke de lærte færdigheder.
|
En telefonbaseret accept- og engagementsterapi for pårørende
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Minimalt forbedret sædvanlig pleje
Alle pårørende, der er randomiseret til mEUC-gruppen, vil modtage en postpakke indeholdende 1) et brev fra Co-PI'erne, hvori de takker dem for deltagelsen, 2) udskrevne udvalg fra NIH Alzheimer's caregiving-webstedet (https://www.nia.nih.gov) /health/alzheimers/caregiving), og 3) en liste over Alzheimers Association sponsorerede støttegrupper tættest på omsorgspersonens hjemmeadresse.
Pårørende vil også modtage et kort telefonopkald fra forskningskoordinatoren for at bekræfte modtagelsen af pakken.
Da dette er en sædvanlig plejegruppe med en minimalt forbedret komponent, vil det være op til mEUC-deltagerne at beslutte, om de vil engagere sig i disse interventionsmaterialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) indeholder 7 punkter med samlede scorer fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 er grænseværdier for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
En tilføjelse, der vurderer patientens globale indtryk af symptomrelateret funktionsnedsættelse, hjælper forskerne med at forstå, i hvor høj grad angst griber ind i dagligdagen.
GAD-7 har faktoriel validitet til diagnosticering af generel angstlidelse og er følsom over for forandringer.
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
8-punkts Patientsundhedsspørgeskema-8 vurderer depressive symptomer.
Med totalscore fra 0 til 24 repræsenterer scorer på 5, 10, 15 og 20 henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
PHQ-8 har faktoriel validitet til diagnosticering af svær depressiv lidelse.
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Zarit Burden interview
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
Zarit Byrde-interviewet er en tofaktorskala med 22 punkter, der måler personlig belastning og rollebelastning i omsorgen ved at summere svar til en samlet score (0-20 lille eller ingen belastning; 21-40 mild til moderat belastning; 41-60 moderat til svær byrde og 61-88 svær byrde).
ZBI-målene ændrer sig over tid som følge af progression af patientens symptomer eller fra interventioner rettet mod at reducere belastningen.
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Erfaring med lidelsesskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
The Experience of Suffering-skalaen indeholder 33 punkter fordelt på 3 underskalaer: fysisk (9 punkter), psykologisk (15 punkter) og eksistentiel (9 punkter) lidelse.
Samlede scorer for hver underskala beregnes med højere score, der indikerer mere lidelse inden for hvert domæne.
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Multidimensionel psykologisk fleksibilitetsopgørelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
24-elementet Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Kort form måler psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet.
Respondenterne vurderer, hvor sandt hvert udsagn er for dem på en 6-punkts Likert-skala forankret fra 1=aldrig sand til 6=altid sand.
Højere score indikerer højere niveauer af den dimension, der vurderes (dvs. psykologisk fleksibilitet, psykologisk ufleksibilitet).
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
Tilfredshed med livsskalaen med 5 punkter måler velvære.
På en 7-trins skala angiver deltagerne, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5 punkter for at vurdere kognitive vurderinger af livstilfredshed.
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom måler omsorgsgiverens rapporterede mål om patientens livskvalitet og vil give foreløbige data om den potentielle indvirkning af interventionen på den person med ADRD, som den indskrevne omsorgsperson tager sig af.
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (7-9 uger efter baseline)
|
Interventionsacceptabilitet måles ved T2 ved hjælp af et investigator-skabt 5-element mål for kvantitative og kvalitative tilfredshedselementer.
|
Post-intervention (7-9 uger efter baseline)
|
|
Sundhedspleje og ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
Sundhedspleje og ressourceudnyttelse vil blive målt ved hjælp af et investigator-skabt 8-element mål.
Elementer vil vurdere omsorgsgiver-rapporteret sundheds- og mentalplejeudnyttelse (f.eks. skadestue [ED], indlæggelse, ambulant) og tjenester, der er tilgået eller brugt til at støtte deres pleje (f.eks. støttegrupper, aflastning, hjemmehjælp).
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Opgørelse over kompliceret sorg
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3-måneders, 6-måneders ICG vil (kun) blive målt hos deltagere, som har fået deres pårørende med demens død under undersøgelsen og accepterer denne undersøgelse
|
Den 19-elements Inventory of Comlicated Grief måler post-dødssorg og sorg hos deltagere, der har mistet deres elskede med demens under undersøgelsen.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar fra "aldrig" til "altid".
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger efter baseline), 3-måneders, 6-måneders ICG vil (kun) blive målt hos deltagere, som har fået deres pårørende med demens død under undersøgelsen og accepterer denne undersøgelse
|
|
Foregribende sorg
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3-måneders, 6-måneders AGS vil (kun) blive målt hos deltagere, som har deres pårørende med demens død under undersøgelsen og accepterer denne undersøgelse
|
the Anticipatory Grief Scale (AGS),43 et 27-element selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere forventningsfuld sorg hos demensplejere.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
|
Baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3-måneders, 6-måneders AGS vil (kun) blive målt hos deltagere, som har deres pårørende med demens død under undersøgelsen og accepterer denne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I fremtidige manuskripter vil forfatterne angive kontaktoplysninger og oplyse, at IPD'en er tilgængelig efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .