- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04790539
광범위 병기 소세포폐암에서 SHR1210과 Paclitaxel-albumin 및 Carboplatin의 병용에 대한 연구
2021년 3월 7일 업데이트: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
광범위 병기 소세포폐암의 1차 치료에서 파클리탁셀-알부민 및 카보플라틴과 결합된 Shr-1210의 단일 암, 단일 센터 2상 임상 연구
이 프로젝트는 광범위 소세포폐암의 1차 치료에서 알부민, 파클리탁셀 및 카보플라틴과 결합된 shr-1210의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caicun Zhou, PhD
- 이메일: caicunzhoudr@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shengxiang Ren, PhD
- 이메일: harry_ren@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 광범위 소세포폐암 진단 확정
- 0에서 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS)
- 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. WBC ≥ 3.0 × 10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT 및 AST ≤2.5배 ULN, TBIL ≤1.5 x ULN, CREA ≤1.5 x ULN 또는 CCr≥50mL/분. INR≤1.5 x ULN, APTT ≤1.5 x ULN
- es-sclc에 대한 1차 전신 요법 또는 면역억제 요법을 받지 않은 경우
- 예상 생존 기간은 8주 이상입니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며,
제외 기준:
- 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 감지되었습니다.
- 연수막 질환
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환
- T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 요법을 받은 적이 있는 경우
- 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 다른 면역억제제가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사용되었습니다.
- 피험자는 활동성 감염을 가졌습니다.
- 이전에 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자
- 연구 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있으며, 모든 종류의 단클론 항체에 대해 심각한 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다. Paclitaxel-albumin 또는 Carboplatin에 과민증의 병력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR-1210+파클리탁셀-알부민+카보플라틴
SHR-1210은 각 주기의 첫째 날에, Carboplatin은 각 주기의 첫째 날에, Paclitaxel-albumin은 각 주기의 첫째 날 정맥 점적과 함께 투여되었습니다.
|
SHR-1210은 인간화 항 PD-1 IgG4 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 PFS 비율
기간: 최대 24개월
|
PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
|
RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됨
|
최대 약 24개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
|
PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
|
최대 약 24개월
|
|
치료 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 최대 약 24개월
|
NCI-CTC AE 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
|
최대 약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .