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SHR1210联合紫杉醇-白蛋白和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的研究

2021年3月7日 更新者:Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Shr-1210联合紫杉醇-白蛋白和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的单组单中心II期临床研究

本项目旨在探讨shr-1210联合白蛋白、紫杉醇和卡铂一线治疗广泛性小细胞肺癌的安全性和有效性

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至75岁
  • 确诊广泛性小细胞肺癌
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (PS) 为 0 至 1
  • 重要器官的功能符合以下要求。 WBC≥3.0×10^9/L,ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L,Hb≥9g/dL,ALT和AST≤2.5倍ULN,TBIL≤1.5×ULN,CREA≤1.5×ULN或CCr≥50mL/min。 INR≤1.5 x ULN, APTT ≤1.5 x ULN
  • 未接受过 es-sclc 的一线全身治疗或免疫抑制治疗
  • 预计生存期超过8周
  • 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,

排除标准:

  • 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 检测活动或未治疗的 CNS 转移;
  • 脑膜疾病
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用过皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松或等效物)或其他免疫抑制剂
  • 受试者有活动性感染
  • 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
  • 已知对研究药物或辅料过敏,已知对任何一种单克隆抗体有严重过敏反应;有对紫杉醇-白蛋白或卡铂过敏史
  • 根据研究者的判断,存在其他可能导致研究终止的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR-1210+紫杉醇-白蛋白+卡铂
每个周期的第一天给予SHR-1210,每个周期的第一天给予卡铂,每个周期的第一天给予紫杉醇-白蛋白,静脉滴注。
SHR-1210 是一种人源化抗 PD-1 IgG4 单克隆抗体
其他名称:
  • 抗PD-1抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月 PFS 率
大体时间:长达 24 个月
PFS,定义为从随机化到研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展或任何原因死亡(以先发生者为准)首次出现的时间。 在分析时未经历疾病进展或死亡的患者将在最后一次肿瘤评估时被删失
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间:最长约 24 个月
使用 RECIST v1.1 标准确定
最长约 24 个月
无进展生存期(PFS)
大体时间:最长约 24 个月
PFS,定义为从随机化到研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展或任何原因死亡(以先发生者为准)首次出现的时间。 在分析时未经历疾病进展或死亡的患者将在最后一次肿瘤评估时被删失。
最长约 24 个月
总生存期(OS)
大体时间:最长约 24 个月
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
最长约 24 个月
发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间:最长约 24 个月
根据 NCI-CTC AE 5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月7日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月7日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SHR-1210的临床试验

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