Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en undersøgelse af SHR1210 i kombination med paclitaxel-albumin og carboplatin i omfattende småcellet lungekræft

7. marts 2021 opdateret af: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

en enkeltarm, enkelt center fase II klinisk undersøgelse af Shr-1210 kombineret med paclitaxel-albumin og carboplatin i førstelinjebehandlingen af ​​omfattende småcellet lungekræft

Dette projekt skal udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​shr-1210 kombineret med albumin, paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandlingen af ​​omfattende småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Bekræftet diagnose af omfattende småcellet lungekræft
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 til 1
  • Vitale organers funktion opfylder følgende krav. WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC≥1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT og AST ≤2,5 gange ULN, TBIL ≤1,5 ​​x ULN, CREA ≤1,5 ​​x ULN eller CCr≥50mL/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 ​​x ULN
  • ikke har modtaget førstelinjes systemisk behandling eller immunsuppressiv behandling for es-sclc
  • Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 8 uger
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser blev påvist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  • Leptomeningeale sygdomme
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
  • har modtaget nogen form for T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-terapi
  • Kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva blev brugt inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner havde aktive infektioner
  • Patienter, der tidligere har fået allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Kendt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer, kendt for at have en alvorlig allergisk reaktion over for enhver form for monoklonalt antistof; har en historie med overfølsomhed over for Paclitaxel-albumin eller Carboplatin
  • Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1210+Paclitaxel-albumin+Carboplatin
SHR-1210 blev givet på den første dag i hver cyklus, Carboplatin blev givet på den første dag i hver cyklus, Paclitaxel-albumin blev givet på den første dag i hver cyklus med intravenøst ​​drop.
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 IgG4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Anti-PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering.
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Op til cirka 24 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI-CTC AE 5.0
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner