- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790539
en undersøgelse af SHR1210 i kombination med paclitaxel-albumin og carboplatin i omfattende småcellet lungekræft
7. marts 2021 opdateret af: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
en enkeltarm, enkelt center fase II klinisk undersøgelse af Shr-1210 kombineret med paclitaxel-albumin og carboplatin i førstelinjebehandlingen af omfattende småcellet lungekræft
Dette projekt skal udforske sikkerheden og effektiviteten af shr-1210 kombineret med albumin, paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandlingen af omfattende småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caicun Zhou, PhD
- E-mail: caicunzhoudr@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shengxiang Ren, PhD
- E-mail: harry_ren@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år
- Bekræftet diagnose af omfattende småcellet lungekræft
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 til 1
- Vitale organers funktion opfylder følgende krav. WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC≥1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT og AST ≤2,5 gange ULN, TBIL ≤1,5 x ULN, CREA ≤1,5 x ULN eller CCr≥50mL/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 x ULN
- ikke har modtaget førstelinjes systemisk behandling eller immunsuppressiv behandling for es-sclc
- Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 8 uger
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser blev påvist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
- Leptomeningeale sygdomme
- Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
- Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
- har modtaget nogen form for T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-terapi
- Kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva blev brugt inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersoner havde aktive infektioner
- Patienter, der tidligere har fået allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
- Kendt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer, kendt for at have en alvorlig allergisk reaktion over for enhver form for monoklonalt antistof; har en historie med overfølsomhed over for Paclitaxel-albumin eller Carboplatin
- Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-1210+Paclitaxel-albumin+Carboplatin
SHR-1210 blev givet på den første dag i hver cyklus, Carboplatin blev givet på den første dag i hver cyklus, Paclitaxel-albumin blev givet på den første dag i hver cyklus med intravenøst drop.
|
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 IgG4 monoklonalt antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: op til 24 måneder
|
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI-CTC AE 5.0
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1210-naP-CB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .