- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04790539
en studie av SHR1210 i kombination med paklitaxel-albumin och karboplatin vid småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
7 mars 2021 uppdaterad av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
en enarms, singelcenter klinisk fas II-studie av Shr-1210 kombinerat med paklitaxel-albumin och karboplatin i första linjens behandling av småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
Detta projekt är att utforska säkerheten och effekten av shr-1210 i kombination med albumin, paklitaxel och karboplatin i första linjens behandling av omfattande småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Caicun Zhou, PhD
- E-post: caicunzhoudr@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shengxiang Ren, PhD
- E-post: harry_ren@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år
- Bekräftad diagnos av omfattande småcellig lungcancer
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (PS) på 0 till 1
- Funktionen av vitala organ uppfyller följande krav. WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC≥1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT och AST ≤2,5 gånger ULN, TBIL ≤1,5 x ULN, CREA ≤1,5 x ULN eller CCr≥50mL/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 x ULN
- har inte fått första linjens systemisk behandling eller immunsuppressiv behandling för es-sclc
- Den beräknade överlevnadsperioden är mer än 8 veckor
- Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke,
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser detekterades med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
- Leptomeningeala sjukdomar
- Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
- Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
- har fått någon T-cellsstimulering eller immunkontrollpunktsterapi
- Kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel användes inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Försökspersonerna hade aktiva infektioner
- Patienter som tidigare fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
- Känd för att vara allergisk mot studieläkemedlet eller hjälpämnena, kända för att ha en allvarlig allergisk reaktion mot någon form av monoklonal antikropp; har en historia av överkänslighet mot paklitaxel-albumin eller karboplatin
- Enligt forskarens bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SHR-1210+Paclitaxel-albumin+Carboplatin
SHR-1210 gavs den första dagen i varje cykel, Carboplatin gavs den första dagen i varje cykel, Paklitaxel-albumin gavs den första dagen i varje cykel, med intravenöst dropp.
|
SHR-1210 är en humaniserad anti-PD-1 IgG4 monoklonal antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6-månaders PFS-ränta
Tidsram: upp till 24 månader
|
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression eller död vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Fastställs med RECIST v1.1-kriterier
|
Upp till cirka 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression eller död vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen.
|
Upp till cirka 24 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
|
Upp till cirka 24 månader
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI-CTC AE 5.0
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1210-naP-CB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer | Progression till PD-1-antikroppKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuResektabelt esofageal skivepitelcancer
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Guangdong Association of Clinical TrialsHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancer
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekryteringPrimärt lymfom i centrala nervsystemetKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Guangdong Association of Clinical TrialsOkänd
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Yanqiao ZhangHar inte rekryterat ännu