Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

en studie av SHR1210 i kombination med paklitaxel-albumin och karboplatin vid småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

7 mars 2021 uppdaterad av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

en enarms, singelcenter klinisk fas II-studie av Shr-1210 kombinerat med paklitaxel-albumin och karboplatin i första linjens behandling av småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

Detta projekt är att utforska säkerheten och effekten av shr-1210 i kombination med albumin, paklitaxel och karboplatin i första linjens behandling av omfattande småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 75 år
  • Bekräftad diagnos av omfattande småcellig lungcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (PS) på 0 till 1
  • Funktionen av vitala organ uppfyller följande krav. WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC≥1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT och AST ≤2,5 gånger ULN, TBIL ≤1,5 ​​x ULN, CREA ≤1,5 ​​x ULN eller CCr≥50mL/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 ​​x ULN
  • har inte fått första linjens systemisk behandling eller immunsuppressiv behandling för es-sclc
  • Den beräknade överlevnadsperioden är mer än 8 veckor
  • Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke,

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser detekterades med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
  • Leptomeningeala sjukdomar
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
  • har fått någon T-cellsstimulering eller immunkontrollpunktsterapi
  • Kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel användes inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersonerna hade aktiva infektioner
  • Patienter som tidigare fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • Känd för att vara allergisk mot studieläkemedlet eller hjälpämnena, kända för att ha en allvarlig allergisk reaktion mot någon form av monoklonal antikropp; har en historia av överkänslighet mot paklitaxel-albumin eller karboplatin
  • Enligt forskarens bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1210+Paclitaxel-albumin+Carboplatin
SHR-1210 gavs den första dagen i varje cykel, Carboplatin gavs den första dagen i varje cykel, Paklitaxel-albumin gavs den första dagen i varje cykel, med intravenöst dropp.
SHR-1210 är en humaniserad anti-PD-1 IgG4 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Anti-PD-1 antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders PFS-ränta
Tidsram: upp till 24 månader
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression eller död vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Fastställs med RECIST v1.1-kriterier
Upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression eller död vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen.
Upp till cirka 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Upp till cirka 24 månader
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI-CTC AE 5.0
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHR-1210

3
Prenumerera