uno studio su SHR1210 in combinazione con paclitaxel-albumina e carboplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
7 marzo 2021 aggiornato da: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
uno studio clinico di fase II a braccio singolo, centro singolo su Shr-1210 combinato con paclitaxel-albumina e carboplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Questo progetto ha lo scopo di esplorare la sicurezza e l'efficacia di shr-1210 combinato con albumina, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule esteso
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caicun Zhou, PhD
- Email: caicunzhoudr@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shengxiang Ren, PhD
- Email: harry_ren@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
- Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule esteso
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
- La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti. WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT e AST ≤2,5 volte ULN, TBIL ≤1,5 x ULN, CREA ≤1,5 x ULN o CCr≥50 ml/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 x ULN
- non hanno ricevuto terapia sistemica di prima linea o terapia immunosoppressiva per es-sclc
- Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 8 settimane
- I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato,
Criteri di esclusione:
- Le metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate sono state rilevate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI);
- Malattie leptomeningee
- Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
- Malattie autoimmuni attive, note o sospette
- hanno ricevuto co-stimolazione delle cellule T o terapia del checkpoint immunitario
- I corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri immunosoppressori sono stati utilizzati entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- I soggetti avevano infezioni attive
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
- Noto per essere allergico al farmaco in studio o agli eccipienti, noto per avere una grave reazione allergica a qualsiasi tipo di anticorpo monoclonale; ha una storia di ipersensibilità al paclitaxel-albumina o al carboplatino
- Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che possono portare alla cessazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-1210+Paclitaxel-albumina+Carboplatino
SHR-1210 è stato somministrato nel primo giorno di ogni ciclo, carboplatino è stato somministrato nel primo giorno di ogni ciclo, Paclitaxel-albumina è stato somministrato nel primo giorno di ogni ciclo, con fleboclisi endovenosa.
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SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1 IgG4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti che non hanno avuto progressione della malattia o morte al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1
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Fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti che non hanno avuto progressione della malattia o decesso al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
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Fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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Fino a circa 24 mesi
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo l'NCI-CTC AE 5.0
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Fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1210-naP-CB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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