상처 미생물 생물막 감염에 대한 EDT(Electroceutical Dressing Technology) (EDT BioFilm)
2023년 9월 29일 업데이트: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
상처 미생물 생물막 감염에 대한 Electroceutical 드레싱 기술
현재 상처 감염 관리에 대한 항생물막 효능을 나타내는 제한된 치료법이 있습니다. 생물막은 감염의 80% 이상을 차지하고 선진국에서 미생물로 인한 병원 감염의 약 65%는 생물막을 포함합니다. 만성 상처 생물막 감염 치료를 위한 비용 효율적이고 매우 안정적이며 쉽게 얻을 수 있는 생물막 표적 전략이 분명히 필요합니다.
이 프로젝트에서 생성된 정보는 상처 생물막 감염을 관리하는 EDT 드레싱의 효능과 상처 치유 및 봉합의 효능을 결정함으로써 상처 치료에 상당한 이점을 제공할 가능성이 있습니다. 이러한 지식은 치료 전략에 도움이 될 수 있으며 EDT 상처 드레싱을 더 잘 이해하기 위한 향후 임상 연구를 위한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생물막 감염에 대한 감염 또는 감염 위험이 높은 화상/외상/수술 만성 상처에서 최적화된 EDThi 및 EDTlo 순차적 접근 방식을 사용하여 치료 프로토콜의 효능을 테스트하기 위한 무작위 공개 라벨 임상 연구입니다.
이 시험은 상처 생물막 감염에 대한 EDT 드레싱의 효능을 결정할 것입니다.
피험자는 1) 표준 치료(SoC) 전용 및 2) SoC + EDT 드레싱 치료의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 2에서 SoC 외에도 환자는 등록 후 처음 3주 동안 상처에 EDThi 드레싱(PED-10)을 적용하고 추가 3주 동안 Procellera®를 적용합니다.
상처가 완전히 봉합되면 드레싱 사용을 언제든지 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 감염된 만성 외상 또는 수술 상처가 있는 환자
- EDT 드레싱으로 상처를 덮을 수 있어야 합니다.
- 무릎 아래 상처가 있는 모든 환자는 제공자의 재량에 따라 상처 치유를 지원하기에 적합한 상처 조직 산소화를 받아야 합니다. 이는 등록 시 6개월 이내에 다음 관류 값 중 하나 이상으로 정의될 수 있습니다. 상처 주변 경피적 산소 측정치 ≥ 25 mmHg(TCOM), ABI(Ankle Brachial Index) >0.7 또는 발가락 압력(TP) > 40 mmHg, 표준 관리 기간 동안 이러한 테스트를 수행하지 않은 경우 훈련된 연구 팀원이 TCOM 측정을 얻을 수 있습니다. 환자가 동의했고 등록하기 전에. 충돌하는 여러 관류 값이 있는 경우 의사는 등록 자격이 있는지 검토하고 결정합니다. 환자가 최근 재혈관화를 받은 경우 적절한 관류가 확인되면 환자를 등록할 수 있습니다.
- 과목은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 절차, 위험 및 이점을 이해할 수 없다고 간주되는 개인, 즉. 정보에 입각한 동의는 제외됩니다
- 임산부
- 죄수
- 분석에 사용할 수 없는 상처 조직
- 아연 또는 은에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있는 환자
- EMR 당 임상 진단을 기반으로 치료되지 않은 표적 상처 부위의 골수염의 현재 활성 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 관리만
이것은 그룹 1이 될 것입니다
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실험적: SOC 및 PED-10 + 프로셀레라
그룹 2에서 SoC 외에도 환자는 등록 후 처음 3주 동안 상처에 EDThi 드레싱(PED-10)을 적용하고 추가 3주 동안 Procellera® 또는 EDTlo를 적용합니다.
상처가 완전히 봉합되면 드레싱 사용을 언제든지 중단합니다.
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등록 후 3주간 EDThi 사용
다른 이름들:
추가 3주간 EDTlo(Procellera®) 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 생물막 감염 예방을 위한 EDT 치료 사용에 대한 반응
기간: 6주
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상처 생물막 감염 발생 예방에 EDT 치료의 영향
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 6주 후 상처 봉합률
기간: 6주
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기준선과 비교하여 치료 6주 후 상처 봉합률
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6주
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SoC 및 SoC+ EDT 치료에서 상처 마이크로바이옴.
기간: 3 주
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치료 유무에 관계없이 표준 치료에서 마이크로바이옴의 존재
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3 주
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SoC 단독 그룹과 비교하여 6주차에 EDT 치료에 반응한 환자의 비율
기간: 6주
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SOC 그룹과 중재 그룹을 비교하여 6주차에 치료 반응을 보인 환자의 비율
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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