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Electroceutical Dressing Technology (EDT) gegen mikrobielle Wundinfektionen (EDT BioFilm)

29. September 2023 aktualisiert von: Dr. Sashwati Roy, Indiana University

Elektrozeutische Verbandstechnologie gegen mikrobielle Biofilminfektionen in Wunden

Derzeit sind begrenzte Behandlungen verfügbar, die eine Anti-Biofilm-Wirksamkeit für das Management von Wundinfektionen zeigen. Biofilme machen über 80 % der Infektionen aus, und etwa 65 % der nosokomialen Infektionen, die durch Mikroorganismen in den Industrieländern verursacht werden, sind mit Biofilmen verbunden. Es besteht eindeutig ein Bedarf an kosteneffektiven, hochgradig stabilen, leicht erhältlichen Biofilm-zielgerichteten Strategien zur Behandlung von chronischen Biofilm-Wundinfektionen.

Die aus diesem Projekt gewonnenen Informationen haben das Potenzial, erhebliche Vorteile für die Wundversorgung zu bieten, indem sie die Wirksamkeit von EDT-Verbänden bei der Behandlung von Wundbiofilminfektionen und die Wirksamkeit bei Wundheilung und Wundverschluss bestimmen. Dieses Wissen könnte therapeutischen Strategien helfen und könnte Informationen für zukünftige klinische Studien liefern, um das Verständnis von EDT-Wundverbänden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Open-Label-Studie, um die Wirksamkeit des Behandlungsprotokolls unter Verwendung eines optimierten sequentiellen EDThi- und EDTlo-Ansatzes bei infizierten oder chronischen Wunden mit hohem Infektionsrisiko, Verbrennungen/Trauma/chirurgischen Eingriffen gegen Biofilminfektion zu testen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von EDT-Verbänden gegen Wundbiofilminfektionen bestimmen. Die Probanden werden in eine der beiden Gruppen randomisiert: 1) Nur Standardbehandlung (SoC) und 2) SoC + EDT-Verbandbehandlung. In Gruppe 2 legen die Patienten zusätzlich zu SoC den EDThi-Verband (PED-10) in den ersten 3 Wochen nach der Aufnahme auf die Wunde(n), gefolgt von Procellera® für weitere 3 Wochen. Die Verwendung von Verbänden kann jederzeit abgebrochen werden, wenn ein vollständiger Wundverschluss erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Patienten mit infizierten chronischen Traumata oder Operationswunden
  4. Wunde(n) muss/müssen mit dem EDT-Verband abgedeckt werden können
  5. Alle Patienten mit Wunden unterhalb des Knies müssen eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Wundgewebes haben, um die Wundheilung nach Ermessen des Anbieters zu unterstützen, dies kann durch einen oder mehrere der folgenden Perfusionswerte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme definiert werden: transkutane Sauerstoffmessungen um die Wunde ≥ 25 mmHg (TCOM), Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,7 oder Zehendruck (TP) > 40 mmHg. Wenn keiner dieser Tests während der Standardbehandlung durchgeführt wurde, kann ein geschultes Mitglied des Studienteams nach dem eine TCOM-Messung erhalten Patient zugestimmt hat und bevor er aufgenommen wird. Wenn es mehrere widersprüchliche Perfusionswerte gibt, wird ein Arzt prüfen und entscheiden, ob sie für eine Registrierung in Frage kommen. Wenn ein Patient kürzlich eine Revaskularisierung hatte, kann der Patient aufgenommen werden, sobald eine ausreichende Perfusion bestätigt wurde.
  6. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die als unfähig erachtet werden, die Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen, d. Eine informierte Einwilligung ist ausgeschlossen
  2. Schwangere Frau
  3. Gefangene
  4. Wundgewebe nicht für Analyse verfügbar
  5. Patient mit bekannter Empfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Zink oder Silber
  6. Aktuelle aktive Diagnose von Osteomyelitis an der Zielwunde, die unbehandelt ist, basierend auf der klinischen Diagnose per EMR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Standardpflege
Das wird Gruppe 1
Experimental: SOC und PED-10 +Procellera
In Gruppe 2 legen die Patienten zusätzlich zu SoC den EDThi-Verband (PED-10) auf die Wunde(n) für die ersten 3 Wochen nach der Aufnahme, gefolgt von Procellera® oder EDTlo für weitere 3 Wochen. Die Verwendung von Verbänden kann jederzeit abgebrochen werden, wenn ein vollständiger Wundverschluss erreicht ist.
Gerät: Electroceutical Dressing Technology-EDThi
Nutzung von EDThi für 3 Wochen nach der Immatrikulation
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Gerät: Hinzufügen von EDTlo (Procellera®) für 3 Wochen nach der Anwendung von EDThi
Verwendung von EDTlo (Procellera®) für weitere 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Verwendung von EDT-Behandlung zur Vorbeugung von Wundbiofilminfektionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Einfluss der EDT-Behandlung auf die Prävention des Auftretens von Wundbiofilminfektionen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschlussrate 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Wundverschlussrate 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen
Wundmikrobiom in der SoC- und SoC+ EDT-Behandlung.
Zeitfenster: 3 Wochen
Vorhandensein von Mikrobiom im Behandlungsstandard mit und ohne Behandlung
3 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf die EDT-Behandlung in Woche 6 im Vergleich zur Nur-SoC-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 6 auf die Behandlung ansprachen, im Vergleich zur SOC-Gruppe mit der Interventionsgruppe
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Naval Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012285504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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