Elektroceutisk forbindingsteknologi (EDT) mod sårmikrobiel biofilminfektion (EDT BioFilm)
29. september 2023 opdateret af: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Elektroceutisk forbindingsteknologi mod sårmikrobiel biofilminfektion
Der er i øjeblikket begrænsede behandlinger tilgængelige, som viser anti-biofilm-effektivitet til sårinfektionshåndtering. Biofilm tegner sig for over 80 % af infektionerne og ca. 65 % af nosokomiale infektioner forårsaget af mikroorganismer i den udviklede verden involverer biofilm. Der er helt klart et behov for omkostningseffektive, meget stabile, let opnåelige biofilmmålrettede strategier til behandling af kroniske sårbiofilminfektioner.
Den information, der genereres fra dette projekt, har potentialet til at give betydelige fordele til sårpleje ved at bestemme effektiviteten af EDT-forbinding til håndtering af sårbiofilminfektion og effektivitet i sårheling og -lukning. En sådan viden kunne hjælpe terapeutiske strategier og kunne give information til fremtidige kliniske undersøgelser for yderligere forståelse af EDT sårbandager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret åbent klinisk studie for at teste effektiviteten af behandlingsprotokollen ved hjælp af en optimeret EDThi & EDTlo sekventiel tilgang i inficerede eller høj risiko for infektion forbrænding/traume/kirurgisk kroniske sår mod biofilminfektion.
Dette forsøg vil bestemme effektiviteten af EDT bandage mod sårbiofilminfektion.
forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de to grupper: 1) kun standardbehandling (SoC) og 2) SoC + EDT bandagebehandling.
I gruppe 2 vil patienterne ud over SoC påføre EDThi-bandagen (PED-10) på såret/-erne i de første 3 uger efter indskrivning efterfulgt af Procellera® i yderligere 3 uger.
Brugen af bandager vil blive afbrudt når som helst, hvis fuldstændig sårlukning er opnået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
- patienter med inficerede kroniske traumer eller operationssår
- sår/sår skal kunne dækkes af EDT-forbindingen
- Alle patienter med sår under knæet skal have tilstrækkelig iltning af sårvæv til at understøtte sårheling efter udbyderens skøn, dette kan defineres af en eller flere af følgende perfusionsværdier inden for 6 måneder efter tilmelding: transkutan iltmåling peri-sår ≥ 25 mmHg (TCOM), Ankel Brachial Index (ABI) >0,7 eller et tåtryk (TP) > 40 mmHg. Hvis ingen af disse tests blev udført under standardbehandling, kan et trænet studieteammedlem opnå en TCOM-måling efter patienten har givet sit samtykke, og inden de bliver tilmeldt. Hvis der er flere perfusionsværdier, der er i konflikt, vil en læge gennemgå og afgøre, om de er berettiget til tilmelding. Hvis en patient for nylig har haft en re-vaskularisering, kan patienten tilmeldes, når tilstrækkelig perfusion er blevet verificeret.
- Fagene skal kunne læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der skønnes ude af stand til at forstå undersøgelsens procedurer, risici og fordele, dvs. Informeret samtykke vil blive udelukket
- Gravid kvinde
- Fanger
- Sårvæv er ikke tilgængeligt til analyse
- Patient med kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for zink eller sølv
- Aktuel aktiv diagnose af osteomyelitis på målsåret, dvs. ubehandlet, baseret på klinisk diagnose pr. EMR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun standard for pleje
Dette bliver gruppe 1
|
|
|
Eksperimentel: SOC og PED-10 +Procellera
I gruppe 2 vil patienterne ud over SoC påføre EDThi-bandagen (PED-10) på såret/-erne i de første 3 uger efter indskrivning efterfulgt af Procellera® eller EDTlo i yderligere 3 uger.
Brugen af bandager vil blive afbrudt når som helst, hvis fuldstændig sårlukning er opnået.
|
Brug af EDThi i 3 uger efter tilmelding
Andre navne:
Brug af EDTlo (Procellera®) i yderligere 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på brugen af EDT-behandling til forebyggelse af sårbiofilminfektion
Tidsramme: 6 uger
|
Effekt af EDT-behandling til forebyggelse af forekomst af sårbiofilminfektion
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden for sårlukning 6 uger efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger
|
hastigheden for sårlukning 6 uger efter behandling sammenlignet med baseline
|
6 uger
|
|
sårmikrobiom i SoC og SoC+ EDT behandling.
Tidsramme: 3 uger
|
tilstedeværelse af mikrobiom i standardbehandling med og uden behandling
|
3 uger
|
|
Procentdel af patienter med respons på EDT-behandling i uge 6 sammenlignet med SoC-gruppen
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af patienter, der viste behandlingsrespons i uge 6, der sammenligner SOC-gruppen med nterventionsgruppen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012285504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .