Tecnologia di medicazione elettroceutica (EDT) contro l'infezione da biofilm microbico della ferita (EDT BioFilm)
29 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Tecnologia di medicazione elettroceutica contro l'infezione da biofilm microbico della ferita
Attualmente sono disponibili trattamenti limitati che mostrano l'efficacia dell'anti-biofilm per la gestione delle infezioni della ferita I biofilm rappresentano oltre l'80% delle infezioni e circa il 65% delle infezioni nosocomiali causate da microrganismi nel mondo sviluppato coinvolge i biofilm. Vi è chiaramente la necessità di strategie mirate al biofilm economicamente vantaggiose, altamente stabili e facilmente ottenibili per il trattamento delle infezioni da biofilm delle ferite croniche.
Le informazioni generate da questo progetto hanno il potenziale di fornire notevoli benefici alla cura delle ferite determinando l'efficacia della medicazione EDT nella gestione dell'infezione da biofilm della ferita e l'efficacia nella guarigione e chiusura della ferita. Tale conoscenza potrebbe aiutare le strategie terapeutiche e potrebbe fornire informazioni per futuri studi clinici per un'ulteriore comprensione delle medicazioni per ferite con EDT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in aperto per testare l'efficacia del protocollo di trattamento utilizzando un approccio sequenziale EDThi e EDTlo ottimizzato in ferite croniche infette o ad alto rischio di ustioni da infezione/traumi/chirurgia contro infezione da biofilm.
Questo studio determinerà l'efficacia della medicazione EDT contro l'infezione da biofilm della ferita.
i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) solo standard di cura (SoC) e 2) trattamento con medicazione SoC + EDT.
Nel gruppo 2, oltre a SoC, i pazienti applicheranno la medicazione EDThi (PED-10) sulla/e ferita/e per le prime 3 settimane successive all'arruolamento, seguite da Procellera® per ulteriori 3 settimane.
L'uso delle medicazioni verrà interrotto in qualsiasi momento se si ottiene la completa chiusura della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato
- pazienti con traumi cronici infetti o ferite chirurgiche
- le ferite devono poter essere coperte dalla medicazione EDT
- Tutti i pazienti, con ferite sotto il ginocchio, devono avere un'ossigenazione del tessuto della ferita adeguata a supportare la guarigione della ferita a discrezione dell'operatore, questo può essere definito da uno o più dei seguenti valori di perfusione entro 6 mesi dall'arruolamento: misurazioni dell'ossigeno transcutaneo perilesionale ≥ 25 mmHg (TCOM), ABI (Ankle Brachial Index) > 0,7 o una pressione della punta (TP) > 40 mmHg. Se nessuno di questi test è stato eseguito durante lo standard di cura, allora un membro del team di studio addestrato può ottenere una misurazione del TCOM dopo il paziente ha acconsentito e prima che vengano arruolati. Se sono presenti più valori di perfusione in conflitto, un medico esaminerà e determinerà se sono idonei per l'arruolamento. Se un paziente ha avuto una recente rivascolarizzazione, il paziente può essere arruolato una volta verificata un'adeguata perfusione.
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Individui ritenuti incapaci di comprendere le procedure, i rischi e i benefici dello studio, ad es. Il consenso informato sarà escluso
- Donne incinte
- Prigionieri
- Tessuto della ferita non disponibile per l'analisi
- Paziente con nota sensibilità o reazione allergica allo zinco o all'argento
- Attuale diagnosi attiva di osteomielite nel sito della ferita bersaglio, ovvero non trattata, basata sulla diagnosi clinica per EMR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo standard di cura
Questo sarà il gruppo 1
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Sperimentale: SOC e PED-10 + Procellera
Nel gruppo 2, oltre a SoC, i pazienti applicheranno la medicazione EDThi (PED-10) sulle ferite per le prime 3 settimane successive all'arruolamento, seguite da Procellera® o EDTlo per ulteriori 3 settimane.
L'uso delle medicazioni verrà interrotto in qualsiasi momento se si ottiene la completa chiusura della ferita.
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Uso di EDThi per 3 settimane dopo l'iscrizione
Altri nomi:
Uso di EDTlo (Procellera®) per ulteriori 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta all'uso del trattamento con EDT nella prevenzione dell'infezione da biofilm della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Impatto del trattamento con EDT nella prevenzione dell'incidenza dell'infezione da biofilm della ferita
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di chiusura della ferita 6 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
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tasso di chiusura della ferita 6 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
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6 settimane
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microbioma della ferita nel trattamento SoC e SoC + EDT.
Lasso di tempo: 3 settimane
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presenza di microbioma nello standard di cura con e senza trattamento
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3 settimane
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Percentuale di pazienti con risposta al trattamento EDT alla settimana 6 rispetto al solo gruppo SoC
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno mostrato risposta al trattamento alla settimana 6 confrontando il gruppo SOC con il gruppo di intervento
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012285504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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