Electroceutical Dressing Technology (EDT) proti mikrobiální infekci rány biofilmem (EDT BioFilm)
29. září 2023 aktualizováno: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Technologie elektroceutického obvazu proti mikrobiální infekci rány biofilmem
V současné době jsou k dispozici omezené léčebné postupy, které prokazují antibiofilmovou účinnost pro zvládání infekce v ráně Biofilmy představují více než 80 % infekcí a přibližně 65 % nozokomiálních infekcí způsobených mikroorganismy v rozvinutém světě zahrnuje biofilmy. Je zřejmé, že existuje potřeba nákladově efektivních, vysoce stabilních, snadno dosažitelných strategií cílených na biofilm pro léčbu infekcí chronických ran biofilmem.
Informace získané z tohoto projektu mají potenciál poskytnout značné výhody pro péči o rány stanovením účinnosti krytí EDT při zvládání infekce biofilmem rány a účinnosti při hojení a uzavírání ran. Tyto znalosti by mohly pomoci terapeutickým strategiím a mohly by poskytnout informace pro budoucí klinické studie k dalšímu pochopení EDT obvazů na rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná otevřená klinická studie k testování účinnosti léčebného protokolu pomocí optimalizovaného sekvenčního přístupu EDThi & EDTlo u infikovaných chronických ran popálených/trauma/chirurgických popálenin proti infekci biofilmem nebo s vysokým rizikem infekce.
Tato studie určí účinnost krytí EDT proti infekci biofilmem rány.
subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: 1) pouze standardní péče (SoC) a 2) ošetření obvazem SoC + EDT.
Ve skupině 2, navíc k SoC, budou pacienti na ránu (rány) první 3 týdny po zařazení aplikovat obvaz EDThi (PED-10) a poté na další 3 týdny Procellera®.
Používání obvazů bude kdykoli přerušeno, pokud bude dosaženo úplného uzavření rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- subjekty ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
- pacientů s infikovaným chronickým traumatem nebo chirurgickými ranami
- rány musí být možné překrýt EDT obvazem
- Všichni pacienti s ranami pod kolenem musí mít okysličení tkáně rány adekvátní k podpoře hojení ran podle uvážení poskytovatele, což může být definováno jednou nebo více z následujících hodnot perfuze do 6 měsíců od zařazení: transkutánní měření kyslíku v okolí rány ≥ 25 mmHg (TCOM), kotníkový index (ABI) >0,7 nebo tlak v prstech (TP) > 40 mmHg, Pokud žádný z těchto testů nebyl proveden během standardní péče, může vyškolený člen studijního týmu získat měření TCOM po pacient souhlasil a před jejich zařazením. Pokud existuje více hodnot perfuze, které jsou v rozporu, lékař zkontroluje a určí, zda jsou způsobilé k zařazení. Pokud pacient nedávno prodělal revaskularizaci, může být zařazen, jakmile bude ověřena adekvátní perfuze.
- Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou považováni za neschopné porozumět postupům, rizikům a přínosům studie, tzn. Informovaný souhlas bude vyloučen
- Těhotná žena
- Vězni
- Tkáň rány není k dispozici pro analýzu
- Pacient se známou citlivostí nebo alergickou reakcí na zinek nebo stříbro
- Současná aktivní diagnostika osteomyelitidy v cílovém místě rány, která není léčena, na základě klinické diagnózy podle EMR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze standardní péče
Toto bude skupina 1
|
|
|
Experimentální: SOC a PED-10 + Procellera
Ve skupině 2, kromě SoC, budou pacienti na ránu (rány) na první 3 týdny po zařazení aplikovat obvaz EDThi (PED-10) a poté na další 3 týdny Procellera® nebo EDTlo.
Používání obvazů bude kdykoli přerušeno, pokud bude dosaženo úplného uzavření rány.
|
Použití EDThi po dobu 3 týdnů po registraci
Ostatní jména:
Použití EDTlo (Procellera®) po dobu dalších 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na použití EDT léčby v prevenci infekce biofilmem rány
Časové okno: 6 týdnů
|
Vliv EDT léčby v prevenci výskytu infekce biofilmem rány
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra uzavření rány 6 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů
|
míra uzavření rány 6 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 týdnů
|
|
mikrobiom rány při léčbě SoC a SoC+ EDT.
Časové okno: 3 týdny
|
přítomnost mikrobiomu ve standardní péči s léčbou a bez léčby
|
3 týdny
|
|
Procento pacientů s odpovědí na léčbu EDT v 6. týdnu ve srovnání se skupinou pouze se SoC
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento pacientů vykazujících léčebnou odpověď v 6. týdnu ve srovnání se skupinou SOC se skupinou s intervencí
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012285504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .