創傷微生物バイオフィルム感染に対する電気美容ドレッシング技術 (EDT) (EDT BioFilm)
2023年9月29日 更新者：Dr. Sashwati Roy、Indiana University
創傷微生物バイオフィルム感染に対する電気美容ドレッシング技術
現在、創傷感染管理に対する抗バイオフィルム効果を示す利用可能な治療法は限られています。バイオフィルムは、感染症の 80% 以上を占め、先進国の微生物によって引き起こされる院内感染症の約 65% は、バイオフィルムを伴います。 慢性創傷バイオフィルム感染症の治療のために、費用対効果が高く、安定性が高く、容易に入手できるバイオフィルムを標的とする戦略が必要であることは明らかです。
このプロジェクトから生成された情報は、創傷バイオフィルム感染の管理におけるEDTドレッシングの有効性と、創傷治癒および閉鎖における有効性を決定することにより、創傷ケアに大きな利益をもたらす可能性を秘めています. そのような知識は、治療戦略に役立つ可能性があり、EDT 創傷被覆材の理解を深めるための将来の臨床研究のための情報を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、バイオフィルム感染に対する感染または感染火傷/外傷/外科的慢性創傷のリスクが高い場合に最適化された EDThi & EDTlo シーケンシャル アプローチを使用して、治療プロトコルの有効性をテストする無作為化非盲検臨床試験です。
この試験では、創傷のバイオフィルム感染に対する EDT ドレッシングの有効性を判断します。
被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 標準治療 (SoC) のみ、および 2) SoC + EDT 包帯治療。
グループ 2 では、SoC に加えて、患者は登録後最初の 3 週間は創傷に EDThi ドレッシング (PED-10) を適用し、その後さらに 3 週間は Procellera® を適用します。
完全な創傷閉鎖が達成されれば、ドレッシングの使用はいつでも中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者
- 感染した慢性外傷または手術創のある患者
- 傷は EDT 包帯で覆うことができなければなりません
- -膝の下に創傷があるすべての患者は、プロバイダーの裁量ごとに創傷治癒をサポートするのに十分な創傷組織の酸素化を受けている必要があります。これは、登録後6か月以内に次の灌流値の1つ以上によって定義される場合があります。創傷周囲の経皮的酸素測定≥25 mmHg (TCOM)、足首上腕指数 (ABI) >0.7、または足指圧 (TP) > 40 mmHg これらの検査のいずれも標準治療中に実施されなかった場合、訓練を受けた研究チームのメンバーは、患者が同意し、登録される前。 競合する灌流値が複数ある場合は、医師が確認し、登録の資格があるかどうかを判断します。 患者が最近再血管新生を受けた場合、十分な灌流が確認されたら、患者を登録できます。
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
除外基準:
- -研究の手順、リスク、および利点を理解できないと見なされる個人。 インフォームドコンセントは除外されます
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 創傷組織は分析に利用できません
- 亜鉛または銀に対する既知の過敏症またはアレルギー反応のある患者
- -EMRごとの臨床診断に基づく、未治療の標的創傷部位での骨髄炎の現在のアクティブな診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療のみ
これがグループ1になります
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実験的：SOC および PED-10 +Procellera
グループ 2 では、SoC に加えて、患者は登録後最初の 3 週間は創傷に EDThi ドレッシング (PED-10) を適用し、その後さらに 3 週間は Procellera® または EDTlo を適用します。
完全な創傷閉鎖が達成されれば、ドレッシングの使用はいつでも中止されます。
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登録後3週間のEDThの使用
他の名前：
EDTlo (Procellera®) をさらに 3 週間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷バイオフィルム感染の予防におけるEDT治療の使用に対する反応
時間枠：6週間
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創傷バイオフィルム感染の発生率の予防におけるEDT治療の影響
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、治療後 6 週間の創傷閉鎖率
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した、治療後 6 週間の創傷閉鎖率
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6週間
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SoC および SoC+ EDT 治療における創傷マイクロバイオーム。
時間枠：3週間
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治療の有無にかかわらず標準治療におけるマイクロバイオームの存在
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3週間
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SoCのみのグループと比較した、6週目にEDT治療に反応した患者の割合
時間枠：6週間
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SOC群と介入群を比較した6週目に治療反応を示した患者の割合
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sashwati Roy, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。