Technologia opatrunków elektroceutycznych (EDT) przeciw zakażeniom biofilmem bakteryjnym rany (EDT BioFilm)
29 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Technologia opatrunków elektroceutycznych przeciwko zakażeniu biofilmu bakteryjnego rany
Obecnie dostępne są ograniczone metody leczenia, które wykazują skuteczność w zwalczaniu biofilmu w leczeniu infekcji ran. Biofilmy odpowiadają za ponad 80% zakażeń, a około 65% zakażeń szpitalnych powodowanych przez mikroorganizmy w krajach rozwiniętych obejmuje biofilmy. Istnieje wyraźne zapotrzebowanie na opłacalne, wysoce stabilne, łatwe do uzyskania ukierunkowane na biofilm strategie leczenia przewlekłych zakażeń biofilmem ran.
Informacje uzyskane w ramach tego projektu mogą potencjalnie przynieść znaczne korzyści w opiece nad ranami poprzez określenie skuteczności opatrunków EDT w zarządzaniu infekcją biofilmu rany oraz skuteczności gojenia i zamykania ran. Taka wiedza może pomóc w strategiach terapeutycznych i może dostarczyć informacji do przyszłych badań klinicznych w celu dalszego zrozumienia opatrunków na rany EDT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane otwarte badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności protokołu leczenia przy użyciu zoptymalizowanego podejścia sekwencyjnego EDThi i EDTlo w zakażonych ranach przewlekłych zakażonych lub o wysokim ryzyku zakażenia oparzeniach/urazach/operacjach przewlekłych w stosunku do zakażenia biofilmem.
Ta próba określi skuteczność opatrunku EDT w zapobieganiu zakażeniom biofilmem rany.
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) tylko leczenie standardowe (SoC) i 2) leczenie opatrunkami SoC + EDT.
W grupie 2, oprócz SoC, pacjenci będą stosować opatrunek EDThi (PED-10) na ranę (rany) przez pierwsze 3 tygodnie po włączeniu, a następnie Procellera® przez dodatkowe 3 tygodnie.
Stosowanie opatrunków zostanie przerwane w dowolnym momencie, jeśli zostanie osiągnięte całkowite zamknięcie rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- pacjentów z zakażonymi przewlekłymi urazami lub ranami chirurgicznymi
- rana (rany) musi być w stanie pokryć opatrunkiem EDT
- Wszyscy pacjenci z ranami poniżej kolana muszą mieć odpowiednie utlenowanie tkanki rany, aby wspomóc gojenie się rany, według uznania lekarza, co można określić za pomocą jednej lub więcej z następujących wartości perfuzji w ciągu 6 miesięcy od włączenia: przezskórne pomiary tlenu wokół rany ≥ 25 mmHg (TCOM), wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,7 lub ciśnienie w palcach stopy (TP) > 40 mmHg. Jeśli żadne z tych badań nie zostało wykonane podczas standardowej opieki, wówczas wyszkolony członek zespołu badawczego może uzyskać pomiar TCOM po pacjent wyraził zgodę i przed ich zapisaniem. Jeśli istnieje wiele sprzecznych wartości perfuzji, lekarz dokona przeglądu i określi, czy kwalifikują się one do rejestracji. Jeśli pacjent miał niedawno wykonaną rewaskularyzację, może zostać włączony do badania po sprawdzeniu odpowiedniej perfuzji.
- Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem, tj. Świadoma zgoda zostanie wykluczona
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Tkanka rany niedostępna do analizy
- Pacjent ze znaną wrażliwością lub reakcją alergiczną na cynk lub srebro
- Aktualna aktywna diagnoza zapalenia kości i szpiku w docelowym miejscu rany, która nie jest leczona, na podstawie diagnozy klinicznej według EMR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko standard opieki
To będzie grupa 1
|
|
|
Eksperymentalny: SOC i PED-10 +Procellera
W grupie 2, oprócz SoC, pacjenci będą stosować opatrunek EDThi (PED-10) na ranę (rany) przez pierwsze 3 tygodnie po włączeniu, a następnie Procellera® lub EDTlo przez dodatkowe 3 tygodnie.
Stosowanie opatrunków zostanie przerwane w dowolnym momencie, jeśli zostanie osiągnięte całkowite zamknięcie rany.
|
Korzystanie z EDThi przez 3 tygodnie po rejestracji
Inne nazwy:
Stosowanie EDTlo (Procellera®) przez dodatkowe 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na zastosowanie leczenia EDT w profilaktyce zakażenia biofilmem rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wpływ leczenia EDT na zapobieganie zakażeniom biofilmem rany
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość gojenia się rany 6 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
szybkość gojenia się rany 6 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 tygodni
|
|
mikrobiom rany w leczeniu SoC i SoC+ EDT.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
obecność mikrobiomu w standardowej opiece z leczeniem i bez leczenia
|
3 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie EDT w tygodniu 6 w porównaniu z grupą wyłącznie SoC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie w tygodniu 6, porównujący grupę SOC z grupą interwencji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012285504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .