이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심상성여드름 치료에서 Adapalene Gel 0.1%와 Differin Gel을 비교한 연구

2021년 3월 26일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

심상성 여드름 치료에서 Adapalene Gel 0.1%와 Differin Gel 및 두 활성 치료법을 위약 대조군과 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

여드름 치료에서 adapalene 젤 0.1%(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) 및 Differin® Gel(Adapalene Gel 0.1%, Galderma)의 치료적 동등성과 안전성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹 연구, Adapalene Gel 0.1%(Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) 및 Differin® Gel(Adapalene 0.1%, Galderma) 및 위약에 대한 두 활성 치료 여드름 치료의 조절

연구 유형

중재적

등록 (실제)

978

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
        • Catawba Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 임상적으로 심상성 좌창 진단을 받았습니다.
  • 18세 이상(40세 이하) 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12세에서 17세 사이의 피험자는 IRB 승인 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 IGA(Investigator's Global Assessment)에 따라 중증도 등급 2, 3 또는 4의 여드름에 대한 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
  • 트레티노인, 레티노이드 또는 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
  • 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 임의의 피부 상태(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름양 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염, 또는 세균성 모낭염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아다팔렌 겔 0.1%
연구 약물은 연속 84일 동안 입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피하면서 1일 1회 취침 시간에 얼굴의 영향을 받는 부위에 국소적으로 자가 적용됩니다.
의약품: 아다팔렌 젤 0.1%
연구 약물은 연속 84일 동안 입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피하면서 1일 1회 취침 시간에 가볍게 얼굴의 영향을 받는 부위에 국소적으로 자가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
활성 비교기: Differin® Gel (아다팔렌 0.1%, 갈더마)
연구 약물은 연속 84일 동안 입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피하면서 1일 1회 취침 시간에 얼굴의 영향을 받는 부위에 국소적으로 자가 적용됩니다.
의약품: Differin® Gel (아다팔렌 0.1%, 갈더마)
연구 약물은 연속 84일 동안 입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피하면서 1일 1회 취침 시간에 가볍게 얼굴의 영향을 받는 부위에 국소적으로 자가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 참조 제품
위약 비교기: 위약 대조군
연구 약물은 연속 84일 동안 입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피하면서 1일 1회 취침 시간에 얼굴의 영향을 받는 부위에 국소적으로 자가 적용됩니다.
의약품: 위약 대조군
연구 약물은 연속 84일 동안 입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피하면서 1일 1회 취침 시간에 가볍게 얼굴의 영향을 받는 부위에 국소적으로 자가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 및 비염증성 병변 수의 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
치료 동등성 입증
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Pharmaceuticals USA

수사관

  • 연구 책임자: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADBG-2043

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

아다팔렌 젤 0.1%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다