Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Adapalene Gel 0,1 % og Differin Gel ved behandling av Acne Vulgaris

26. mars 2021 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å sammenligne Adapalene Gel 0,1 % med Differin Gel og begge aktive behandlinger med en placebokontroll ved behandling av Acne Vulgaris

For å demonstrere terapeutisk ekvivalens og sikkerhet av adapalene gel 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og Differin® Gel (Adapalene Gel 0,1 %, Galderma) ved behandling av akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, Adapalene Gel 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og til Differin® Gel (Adapalene 0,1 %, Galderma) og begge aktive behandlinger til en placebo kontroll i behandlingen av akne vulgaris

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

978

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre (opptil 40 år) må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke. Emner i alderen 12 til 17 år inklusive må ha gitt IRB-godkjent skriftlig samtykke;
  • Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris av alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
  • Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot tretinoin, retinoider eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
  • Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, eller bakteriell follikulitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adapalene gel 0,1 %
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Legemiddel: Adapalene Gel 0,1 %
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Test produktet
Aktiv komparator: Differin® Gel (Adapalene 0,1 %, Galderma)
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Legemiddel: Differin® Gel (Adapalene 0,1 %, Galderma)
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Referanseprodukt
Placebo komparator: Placebokontroll
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Legemiddel: Placebokontroll
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i den inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjonen teller
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Demonstrasjon av terapeutisk ekvivalens
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Studieleder: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADBG-2043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere