Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,1%-os Adapalene gélt és a Differin gélt összehasonlító tanulmány az Acne Vulgaris kezelésében

2021. március 26. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 0,1%-os Adapalene gélt a Differin géllel és mindkét aktív kezelést egy placebo kontrollal összehasonlítva az Acne Vulgaris kezelésében

A 0,1%-os adapalene gél (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) és a Differin® Gel (Adapalene Gel 0,1%, Galderma) terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának bemutatása az acne vulgaris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, Adapalene Gel 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) és Differin® Gel (Adapalene 0,1%, Galderma) és mindkét aktív kezelés placebóval. kontroll az acne vulgaris kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

978

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
        • Catawba Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
  • A 18 éves vagy annál idősebb (legfeljebb 40 éves) alanyoknak az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezést kell adniuk. A 12 és 17 év közötti alanyoknak IRB által jóváhagyott írásbeli hozzájárulást kell benyújtaniuk;
  • Az alanyoknak határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük az acne vulgaris 2-es, 3-as vagy 4-es súlyossági fokával a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergia szerepel a tretinoinnal, a retinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Bármilyen bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta akneszerű kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis, vagy bakteriális folliculitis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adapalén gél 0,1%
A vizsgálati gyógyszert helyileg, az arc érintett területeire enyhén alkalmazzák, naponta egyszer lefekvés előtt, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Drog: Adapalene gél 0,1%
A vizsgálati gyógyszert helyileg alkalmazzák az arc érintett területeire, enyhén, naponta egyszer lefekvés előtt, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Teszt termék
Aktív összehasonlító: Differin® gél (Adapalene 0,1%, Galderma)
A vizsgálati gyógyszert helyileg, az arc érintett területeire enyhén alkalmazzák, naponta egyszer lefekvés előtt, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Drog: Differin® gél (Adapalene 0,1%, Galderma)
A vizsgálati gyógyszert helyileg alkalmazzák az arc érintett területeire, enyhén, naponta egyszer lefekvés előtt, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Referencia termék
Placebo Comparator: Placebo Control
A vizsgálati gyógyszert helyileg, az arc érintett területeire enyhén alkalmazzák, naponta egyszer lefekvés előtt, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Drog: Placebo Control
A vizsgálati gyógyszert helyileg alkalmazzák az arc érintett területeire, enyhén, naponta egyszer lefekvés előtt, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozás százalékos változása számít
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A terápiás egyenértékűség bemutatása
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADBG-2043

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Adapalene gél 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel