- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797793
En undersøgelse, der sammenligner Adapalene Gel 0,1% og Differin Gel i behandlingen af Acne Vulgaris
26. marts 2021 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne Adapalene Gel 0,1 % med Differin Gel og begge aktive behandlinger med en placebokontrol i behandlingen af Acne Vulgaris
For at demonstrere terapeutisk ækvivalens og sikkerhed af adapalene gel 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og Differin® Gel (Adapalene Gel 0,1%, Galderma) i behandlingen af acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, Adapalene Gel 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og til Differin® Gel (Adapalene 0,1 %, Galderma) og begge aktive behandlinger til en placebo kontrol i behandlingen af acne vulgaris
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
978
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
- Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre (op til 40 år) skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke. Emner i alderen 12 til 17 år inklusive skal have givet IRB godkendt skriftligt samtykke;
- Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris af sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen
- Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller allergi over for tretinoin, retinoider eller nogen af undersøgelsesmedicinens ingredienser.
- Forsøgspersoner med tilstedeværelsen af en hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, eller bakteriel folliculitis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adapalene gel 0,1 %
Undersøgelsesmedicinen påføres selv topisk, let på de berørte områder af ansigtet, én gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
|
Undersøgelsesmedicinen vil blive selvpåført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Differin® Gel (Adapalene 0,1 %, Galderma)
Undersøgelsesmedicinen påføres selv topisk, let på de berørte områder af ansigtet, én gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
|
Undersøgelsesmedicinen vil blive selvpåført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Undersøgelsesmedicinen påføres selv topisk, let på de berørte områder af ansigtet, én gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
|
Undersøgelsesmedicinen vil blive selvpåført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den procentvise ændring i den inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsion tæller
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Demonstration af terapeutisk ækvivalens
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Dermatologiske midler
- Adapalene
Andre undersøgelses-id-numre
- ADBG-2043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med Adapalene Gel 0,1 %
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...AfsluttetPatienter med COVID-19Usbekistan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetSund og rask | Mavetømning | MotilitetsforstyrrelseBelgien
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt