Eine Studie zum Vergleich von Adapalene Gel 0,1 % und Differin Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris
26. März 2021 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Adapalen-Gel 0,1 % mit Differin-Gel und beiden aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris
Nachweis der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Adapalen-Gel 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) und Differin® Gel (Adapalen-Gel 0,1 %, Galderma) bei der Behandlung von Akne vulgaris.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, Adapalene Gel 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) und Differin® Gel (Adapalene 0,1 %, Galderma) und beide aktive Behandlungen mit einem Placebo Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
978
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
- Probanden, die 18 Jahre oder älter sind (bis zum Alter von 40 Jahren), müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben;
- Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris der Schweregrade 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tretinoin, Retinoide oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
- Personen mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneartige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne, Steroidfollikulitis, oder bakterielle Follikulitis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adapalen-Gel 0,1 %
Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
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Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen leicht selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Differin® Gel (Adapalen 0,1 %, Galderma)
Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
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Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen leicht selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
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Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen leicht selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die prozentuale Veränderung der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen zählt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Nachweis der therapeutischen Äquivalenz
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adapalen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADBG-2043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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