- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04797793
Studie porovnávající Adapalene Gel 0,1 % a Differin Gel v léčbě Acne vulgaris
26. března 2021 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k porovnání Adapalenového gelu 0,1% s differinovým gelem a obou aktivních léčebných postupů s placebem při léčbě Acne vulgaris
Demonstrovat terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost adapalenového gelu 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) a Differin® Gel (Adapalene Gel 0,1%, Galderma) při léčbě acne vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, Adapalene Gel 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) a Differin® Gel (Adapalene 0,1 %, Galderma) a obě aktivní léčby s placebem kontrola při léčbě acne vulgaris
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
978
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší (do věku 40 let) musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB. Subjekty ve věku 12 až 17 let včetně musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB;
- Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu acne vulgaris stupně závažnosti 2, 3 nebo 4 podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Kritéria vyloučení:
- Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na tretinoin, retinoidy nebo kteroukoli složku studijního léku.
- Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by interferovalo s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, nebo bakteriální folikulitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Adapalen gel 0,1%
Studovaná medikace se bude sama aplikovat topicky, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně před spaním, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
|
Studované léčivo se bude samovolně aplikovat lokálně na postižené oblasti obličeje lehce, jednou denně před spaním, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Differin® Gel (Adapalene 0,1%, Galderma)
Studovaná medikace se bude sama aplikovat topicky, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně před spaním, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
|
Studované léčivo se bude samovolně aplikovat lokálně na postižené oblasti obličeje lehce, jednou denně před spaním, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Studovaná medikace se bude sama aplikovat topicky, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně před spaním, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
|
Studované léčivo se bude samovolně aplikovat lokálně na postižené oblasti obličeje lehce, jednou denně před spaním, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Ukázka terapeutické ekvivalence
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADBG-2043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.Aktivní, ne náborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.NáborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Adapalene gel 0,1%
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Kaitlyn Kelly, MDGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy