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Un estudio que compara Adapalene Gel 0.1% y Differin Gel en el tratamiento del acné vulgar

26 de marzo de 2021 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para comparar el gel de adapaleno al 0,1 % con el gel de Differin y ambos tratamientos activos con un control de placebo en el tratamiento del acné vulgar

Demostrar la equivalencia terapéutica y la seguridad del gel de adapaleno al 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y el gel Differin® (Gel de adapaleno al 0,1 %, Galderma) en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, Adapalene Gel 0.1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) y Differin® Gel (Adapalene 0.1%, Galderma) y ambos tratamientos activos para un placebo control en el tratamiento del acné vulgar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

978

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
        • Catawba Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  • Los sujetos que tengan 18 años o más (hasta 40 años) deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los sujetos de 12 a 17 años inclusive deben haber proporcionado un consentimiento por escrito aprobado por el IRB;
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de grado de gravedad 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la tretinoína, los retinoides o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
  • Sujetos con la presencia de cualquier condición de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (por ejemplo, en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eczema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea, o foliculitis bacteriana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de adapaleno 0,1%
El medicamento del estudio se autoaplicará por vía tópica, en las áreas afectadas de la cara ligeramente, una vez al día a la hora de acostarse, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Droga: Adapalene Gel 0.1%
El medicamento del estudio se autoaplicará tópicamente en las áreas afectadas de la cara de forma ligera, una vez al día a la hora de acostarse, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Producto de prueba
Comparador activo: Gel Differin® (Adapalene 0.1%, Galderma)
El medicamento del estudio se autoaplicará por vía tópica, en las áreas afectadas de la cara ligeramente, una vez al día a la hora de acostarse, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Droga: Gel Differin® (Adapalene 0.1%, Galderma)
El medicamento del estudio se autoaplicará tópicamente en las áreas afectadas de la cara de forma ligera, una vez al día a la hora de acostarse, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Producto de referencia
Comparador de placebos: Control con placebo
El medicamento del estudio se autoaplicará por vía tópica, en las áreas afectadas de la cara ligeramente, una vez al día a la hora de acostarse, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Droga: Control con placebo
El medicamento del estudio se autoaplicará tópicamente en las áreas afectadas de la cara de forma ligera, una vez al día a la hora de acostarse, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Demostración de Equivalencia Terapéutica
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Director de estudio: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADBG-2043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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