Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące żel Adapalen 0,1% i żel Differin w leczeniu trądziku pospolitego

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące żel Adapalen 0,1% z żelem Differin i obie aktywne terapie z kontrolą placebo w leczeniu trądziku pospolitego

Wykazanie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa 0,1% żelu adapalenu (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) i żelu Differin® (żel Adapalenu 0,1%, Galderma) w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, Adapalen Gel 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) i Differin® Gel (Adapalen 0,1%, Galderma) oraz obie aktywne terapie placebo kontrola w leczeniu trądziku pospolitego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

978

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat (do 40 roku życia) muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat włącznie muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB;
  • Uczestnicy muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego o stopniu nasilenia 2, 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza (IGA)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości lub alergii na tretinoinę, retinoidy lub którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry, która mogłaby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych, lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel adapalenowy 0,1%
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo, na zmienione chorobowo obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
Lek: Żel adapalenowy 0,1%
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo na dotknięte chorobą obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Aktywny komparator: Żel Differin® (Adapalen 0,1%, Galderma)
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo, na zmienione chorobowo obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
Lek: Żel Differin® (Adapalen 0,1%, Galderma)
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo na dotknięte chorobą obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny
Komparator placebo: Kontrola placebo
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo, na zmienione chorobowo obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
Lek: Kontrola placebo
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo na dotknięte chorobą obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wykazanie równoważności terapeutycznej
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADBG-2043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj