- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04805476
Bariatric Surgery 수술 후 비침습적 인공호흡의 예방적 사용
연구 개요
상세 설명
연구는 Porto Alegre의 Hospital de Clínicas의 외과 센터에서 수행됩니다. 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 환자는 연구에 포함되기 위한 동의서에 서명해야 합니다. 맹검 수사관은 임상, 인체 측정, 폐 기능 테스트 및 기능 측정을 기록합니다. 개복 비만 수술을 받은 환자는 NIV 사용을 위해 두 그룹으로 나뉩니다: 즉시 발관 후(IG) 및 비개입(표준 그룹[GP]). 환자는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 피험자는 표준화된 외과 팀 접근법을 사용하여 전신 마취 및 수술 후 진통제를 받게 됩니다. NIV 사용에 대한 금기 기준을 제시하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
수술 및 발관 후, GP 피험자는 팀 루틴 및 환자의 필요에 따라 분당 4~6L의 산소로 비강 캐뉼라를 통해 산소 요법을 받게 됩니다. 즉시 중재 그룹(GI)의 피험자는 안면 마스크의 휴대용 인공호흡기(Esprit ® 또는 BiPAP Vision ®, Respironics)를 통해 회복실에 들어가는 순간 발관되어 NIV에 배치됩니다. 매개변수는 다음과 같이 조정됩니다: FiO2 = 50%, 호기 양압(EPAP, 4-6 cmH2O에서 시작하여 코골이, 무호흡, 역설적 호흡 및 불포화를 피하기 위해 1-2 cmH2O 조정) 및 조정된 흡기 양압(IPAP) IPAP <15cmH2O17를 유지하면서 일회 호흡량을 400~500ml로 유지합니다. 개인은 1시간 동안 이 환기 지원을 받게 됩니다. 이 기간이 지나면 환자는 GP 환자와 동일한 치료를 받게 됩니다. 호흡근력 및 폐기능 측정은 1시간(수술 전), 2시간(회복실 입실 시), 3시간(발관 후 1시간, 보조 인공호흡기 철수)에 기록한다. . 활력 징후(심박수, 말초 O2 포화도 및 혈압)도 다중 매개변수 모니터(IntelliVue MP40)를 통해 기록됩니다.
기능적 평가는 FSS-ICU(Functional Status Score for the ICU) 및 기능적 독립 측정(MIF)을 통해 초기 데이터 수집 기간에 수행됩니다. 퇴원까지의 입원 기간 동안 환자를 모니터링하고 맹검 평가자에 의해 수술 후 합병증(방사선학적 변화, 감염 및 외과적 문합 누공)의 기록을 기록할 것이다. 최종 평가는 수술 1개월 후 전화 연락을 통해 MIF를 통해 이루어집니다.
연구에 참여하는 동안 환자는 근력, 폐 기능 및 기능성을 평가하기 위해 수행되는 절차 및 비침습적 환기 사용과 관련된 불편함, 메스꺼움, 구토 및/또는 통증을 나타낼 수 있습니다. 방법론 및 유사한 모집단을 대상으로 한 연구에서 이러한 위험/합병증은 보고되지 않았지만16, 이러한 위험/합병증이 발생하는 경우 절차가 즉시 중단되고 환자와 결과의 신뢰성을 보존하기 위해 연구 연구원이 환자를 지원합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- NIV 사용에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 기계적 환기
즉시 중재 그룹(GI)의 피험자는 안면 마스크의 휴대용 인공호흡기(Esprit ® 또는 BiPAP Vision ®, Respironics)를 통해 회복실에 들어가는 순간 발관되어 NIV에 배치됩니다.
매개변수는 다음과 같이 조정됩니다: FiO2 = 50%, 호기 양압(EPAP, 4-6 cmH2O에서 시작하여 코골이, 무호흡, 역설적 호흡 및 불포화를 피하기 위해 1-2 cmH2O 조정) 및 조정된 흡기 양압(IPAP) IPAP <15cmH2O17를 유지하면서 일회 호흡량을 400~500ml로 유지합니다.
개인은 1시간 동안 이 환기 지원을 받게 됩니다.
이 기간이 지나면 환자는 GP 환자와 동일한 치료를 받게 됩니다.
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예방적 비침습적 기계적 환기
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활성 비교기: 평소 케어
피험자는 팀 루틴과 환자의 필요에 따라 분당 4~6L의 산소로 비강 캐뉼라를 통해 산소 요법을 받게 됩니다.
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GP 피험자는 팀 루틴과 환자의 필요에 따라 분당 4~6L의 산소로 비강 캐뉼라를 통해 산소 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)
기간: 수술 전
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호기에 동원되는 더 많은 양의 공기.
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수술 전
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강제 폐활량(FVC)
기간: 회복실 입실 10분 후
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호기에 동원되는 더 많은 양의 공기.
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회복실 입실 10분 후
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강제 폐활량(FVC)
기간: 회복실 입실 1시간 후
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호기에 동원되는 더 많은 양의 공기.
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회복실 입실 1시간 후
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 수술 전
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FVC 조작 중 처음 1초 동안 내뱉은 공기의 양.
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수술 전
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 회복실 입실 10분 후
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FVC 조작 중 처음 1초 동안 내뱉은 공기의 양.
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회복실 입실 10분 후
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 회복실 입실 1시간 후
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FVC 조작 중 처음 1초 동안 내뱉은 공기의 양.
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회복실 입실 1시간 후
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FEV1/FVC 비율
기간: 수술 전
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1초 동안의 강제 호기량과 폐활량 사이의 비율.
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수술 전
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FEV1/FVC 비율
기간: 회복실 입실 10분 후
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1초 동안의 강제 호기량과 폐활량 사이의 비율.
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회복실 입실 10분 후
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FEV1/FVC 비율
기간: 회복실 입실 1시간 후
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1초 동안의 강제 호기량과 폐활량 사이의 비율.
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회복실 입실 1시간 후
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최대 호기 유량(PEF)
기간: 수술 전
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FVC 조작 중 최대 공기 흐름.
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수술 전
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최대 호기 유량(PEF)
기간: 회복실 입실 10분 후
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FVC 조작 중 최대 공기 흐름.
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회복실 입실 10분 후
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최대 호기 유량(PEF)
기간: 회복실 입실 1시간 후
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FVC 조작 중 최대 공기 흐름.
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회복실 입실 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fábio Di Naso, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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