- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04805476
Profylactisch gebruik van niet-invasieve beademing in de postoperatieve periode van bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in het chirurgisch centrum van het Hospital de Clínicas van Porto Alegre. Na goedkeuring door de Research Ethics Committee moeten patiënten de toestemmingstermijn voor opname in het onderzoek ondertekenen. Een geblindeerde onderzoeker registreert klinische, antropometrische, longfunctietesten en functionele metingen. Patiënten die worden onderworpen aan open bariatrische chirurgie zullen worden verdeeld in twee groepen voor het gebruik van NIV: onmiddellijk na extubatie (IG) en niet-interventie (standaardgroep [GP]). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groepen. Alle proefpersonen ondergaan algemene anesthesie en postoperatieve analgesie, met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische teambenadering. Patiënten die voldoen aan de contra-indicatiecriteria voor het gebruik van NIV zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Na de chirurgische ingreep en extubatie krijgen huisartsen zuurstoftherapie via een neuscanule met 4 tot 6 l/min zuurstof volgens de routine van het team en de behoefte van de patiënt. De proefpersonen in de directe interventiegroep (GI) worden geëxtubeerd en in NIV geplaatst op het moment dat ze de verkoeverkamer binnenkomen via een draagbare ventilator (Esprit ® of BiPAP Vision ®, Respironics) met gezichtsmasker. De parameters worden als volgt aangepast: FiO2 = 50%, positieve uitademingsdruk (EPAP, beginnend bij 4-6 cmH2O en aanpassing 1-2 cmH2O om snurken, apneu, paradoxale ademhaling en desaturaties te voorkomen) en aangepaste inspiratoire positieve druk (IPAP) om een teugvolume van 400 tot 500 ml te behouden, met behoud van IPAP <15cmH2O17. Individuen krijgen deze beademingsondersteuning gedurende 1 uur. Na deze periode worden de patiënten onderworpen aan dezelfde zorg als huisartspatiënten. Meting van de ademhalingsspierkracht en longfunctie wordt geregistreerd in Tijd 1 (in de preoperatieve periode), Tijd 2 (bij binnenkomst in de verkoeverkamer) en Tijd 3 (1 uur na extubatie, met terugtrekking van de ondersteunende beademing) . Vitale functies (hartslag, perifere O2-saturatie en bloeddruk) worden ook geregistreerd via de multiparametermonitor (IntelliVue MP40).
De functionele evaluatie zal worden uitgevoerd in de periode van de initiële gegevensverzameling via de Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) en Functional Independence Measure (MIF). Patiënten zullen worden gecontroleerd tijdens de ziekenhuisopnameperiode tot ontslag uit het ziekenhuis en de postoperatieve complicaties (radiologische veranderingen, infecties en chirurgische anastomosefistels) zullen worden geregistreerd door een geblindeerd beoordelaar. De eindevaluatie gebeurt via het MIF, via telefonisch contact 1 maand na de ingreep.
Tijdens deelname aan het onderzoek kunnen patiënten last krijgen van ongemak, misselijkheid, braken en/of pijn gerelateerd aan het gebruik van niet-invasieve beademing en procedures die worden uitgevoerd om spierkracht, longfunctie en functionaliteit te evalueren. In een studie met methodologie en vergelijkbare populatie werden dergelijke risico's/complicaties niet gerapporteerd16, maar als ze zich voordoen, zullen de procedures onmiddellijk worden onderbroken en zullen patiënten worden bijgestaan door de onderzoekers van de studie om de patiënten en de betrouwbaarheid van de resultaten te behouden .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Absolute of relatieve contra-indicaties voor het gebruik van NIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niet-invasieve mechanische ventilatie
De proefpersonen in de directe interventiegroep (GI) worden geëxtubeerd en in NIV geplaatst op het moment dat ze de verkoeverkamer binnenkomen via een draagbare ventilator (Esprit ® of BiPAP Vision ®, Respironics) met gezichtsmasker.
De parameters worden als volgt aangepast: FiO2 = 50%, positieve uitademingsdruk (EPAP, beginnend bij 4-6 cmH2O en aanpassing 1-2 cmH2O om snurken, apneu, paradoxale ademhaling en desaturaties te voorkomen) en aangepaste inspiratoire positieve druk (IPAP) om een teugvolume van 400 tot 500 ml te behouden, met behoud van IPAP <15cmH2O17.
Individuen krijgen deze beademingsondersteuning gedurende 1 uur.
Na deze periode worden de patiënten onderworpen aan dezelfde zorg als huisartspatiënten.
|
Profylactische niet-invasieve mechanische beademing
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen krijgen zuurstoftherapie via een neuscanule met 4 tot 6 l/min zuurstof volgens de routine van het team en de behoefte van de patiënt.
|
Huisartsen krijgen zuurstoftherapie via een neuscanule met 4 tot 6 l/min zuurstof, afhankelijk van de routine van het team en de behoefte van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Groter volume lucht gemobiliseerd bij uitademing.
|
Preoperatief
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 10 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
Groter volume lucht gemobiliseerd bij uitademing.
|
10 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Groter volume lucht gemobiliseerd bij uitademing.
|
1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Luchtvolume uitgeademd in de eerste seconde tijdens de FVC-manoeuvre.
|
Preoperatief
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 10 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
Luchtvolume uitgeademd in de eerste seconde tijdens de FVC-manoeuvre.
|
10 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Luchtvolume uitgeademd in de eerste seconde tijdens de FVC-manoeuvre.
|
1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde en vitale capaciteit.
|
Preoperatief
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 10 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde en vitale capaciteit.
|
10 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde en vitale capaciteit.
|
1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Maximale luchtstroom tijdens de FVC-manoeuvre.
|
Preoperatief
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 10 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
Maximale luchtstroom tijdens de FVC-manoeuvre.
|
10 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Maximale luchtstroom tijdens de FVC-manoeuvre.
|
1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fábio Di Naso, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50468415.1.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk