Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gebruik van niet-invasieve beademing in de postoperatieve periode van bariatrische chirurgie

17 maart 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comorbiditeiten geassocieerd met ernstige obesitas vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Weinig methoden worden als potentieel effectief beschouwd voor de behandeling van ernstige obesitas en de klinische relevantie van bariatrische chirurgie neemt toe, evenals het aantal uitgevoerde procedures. De opname van de kinesitherapeut in het multiprofessionele team dat verantwoordelijk is voor de uitvoering van de chirurgische ingreep is essentieel, van de preoperatieve screening en evaluatie tot de preventie en behandeling van postoperatieve complicaties. Daarom moeten de fysiopathologische aspecten van ernstige obesitas, de technische aspecten en risico's van de chirurgische ingreep, evenals de fysiotherapeutische technieken die wetenschappelijk bewezen zijn, bekend zijn bij de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de chirurgische follow-up van de patiënt. In deze context heeft het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) in de postoperatieve periode van bariatrische chirurgie veel therapeutisch potentieel. Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel het onmiddellijke profylactische gebruik van NIV op het respiratoire en functionele herstel van de patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in het chirurgisch centrum van het Hospital de Clínicas van Porto Alegre. Na goedkeuring door de Research Ethics Committee moeten patiënten de toestemmingstermijn voor opname in het onderzoek ondertekenen. Een geblindeerde onderzoeker registreert klinische, antropometrische, longfunctietesten en functionele metingen. Patiënten die worden onderworpen aan open bariatrische chirurgie zullen worden verdeeld in twee groepen voor het gebruik van NIV: onmiddellijk na extubatie (IG) en niet-interventie (standaardgroep [GP]). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groepen. Alle proefpersonen ondergaan algemene anesthesie en postoperatieve analgesie, met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische teambenadering. Patiënten die voldoen aan de contra-indicatiecriteria voor het gebruik van NIV zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Na de chirurgische ingreep en extubatie krijgen huisartsen zuurstoftherapie via een neuscanule met 4 tot 6 l/min zuurstof volgens de routine van het team en de behoefte van de patiënt. De proefpersonen in de directe interventiegroep (GI) worden geëxtubeerd en in NIV geplaatst op het moment dat ze de verkoeverkamer binnenkomen via een draagbare ventilator (Esprit ® of BiPAP Vision ®, Respironics) met gezichtsmasker. De parameters worden als volgt aangepast: FiO2 = 50%, positieve uitademingsdruk (EPAP, beginnend bij 4-6 cmH2O en aanpassing 1-2 cmH2O om snurken, apneu, paradoxale ademhaling en desaturaties te voorkomen) en aangepaste inspiratoire positieve druk (IPAP) om een ​​teugvolume van 400 tot 500 ml te behouden, met behoud van IPAP <15cmH2O17. Individuen krijgen deze beademingsondersteuning gedurende 1 uur. Na deze periode worden de patiënten onderworpen aan dezelfde zorg als huisartspatiënten. Meting van de ademhalingsspierkracht en longfunctie wordt geregistreerd in Tijd 1 (in de preoperatieve periode), Tijd 2 (bij binnenkomst in de verkoeverkamer) en Tijd 3 (1 uur na extubatie, met terugtrekking van de ondersteunende beademing) . Vitale functies (hartslag, perifere O2-saturatie en bloeddruk) worden ook geregistreerd via de multiparametermonitor (IntelliVue MP40).

De functionele evaluatie zal worden uitgevoerd in de periode van de initiële gegevensverzameling via de Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) en Functional Independence Measure (MIF). Patiënten zullen worden gecontroleerd tijdens de ziekenhuisopnameperiode tot ontslag uit het ziekenhuis en de postoperatieve complicaties (radiologische veranderingen, infecties en chirurgische anastomosefistels) zullen worden geregistreerd door een geblindeerd beoordelaar. De eindevaluatie gebeurt via het MIF, via telefonisch contact 1 maand na de ingreep.

Tijdens deelname aan het onderzoek kunnen patiënten last krijgen van ongemak, misselijkheid, braken en/of pijn gerelateerd aan het gebruik van niet-invasieve beademing en procedures die worden uitgevoerd om spierkracht, longfunctie en functionaliteit te evalueren. In een studie met methodologie en vergelijkbare populatie werden dergelijke risico's/complicaties niet gerapporteerd16, maar als ze zich voordoen, zullen de procedures onmiddellijk worden onderbroken en zullen patiënten worden bijgestaan ​​door de onderzoekers van de studie om de patiënten en de betrouwbaarheid van de resultaten te behouden .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute of relatieve contra-indicaties voor het gebruik van NIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve mechanische ventilatie
De proefpersonen in de directe interventiegroep (GI) worden geëxtubeerd en in NIV geplaatst op het moment dat ze de verkoeverkamer binnenkomen via een draagbare ventilator (Esprit ® of BiPAP Vision ®, Respironics) met gezichtsmasker. De parameters worden als volgt aangepast: FiO2 = 50%, positieve uitademingsdruk (EPAP, beginnend bij 4-6 cmH2O en aanpassing 1-2 cmH2O om snurken, apneu, paradoxale ademhaling en desaturaties te voorkomen) en aangepaste inspiratoire positieve druk (IPAP) om een ​​teugvolume van 400 tot 500 ml te behouden, met behoud van IPAP <15cmH2O17. Individuen krijgen deze beademingsondersteuning gedurende 1 uur. Na deze periode worden de patiënten onderworpen aan dezelfde zorg als huisartspatiënten.
Profylactische niet-invasieve mechanische beademing
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen krijgen zuurstoftherapie via een neuscanule met 4 tot 6 l/min zuurstof volgens de routine van het team en de behoefte van de patiënt.
Huisartsen krijgen zuurstoftherapie via een neuscanule met 4 tot 6 l/min zuurstof, afhankelijk van de routine van het team en de behoefte van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Preoperatief
Groter volume lucht gemobiliseerd bij uitademing.
Preoperatief
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 10 minuten na opname op de verkoeverkamer
Groter volume lucht gemobiliseerd bij uitademing.
10 minuten na opname op de verkoeverkamer
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 uur na opname op de verkoeverkamer
Groter volume lucht gemobiliseerd bij uitademing.
1 uur na opname op de verkoeverkamer
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Preoperatief
Luchtvolume uitgeademd in de eerste seconde tijdens de FVC-manoeuvre.
Preoperatief
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 10 minuten na opname op de verkoeverkamer
Luchtvolume uitgeademd in de eerste seconde tijdens de FVC-manoeuvre.
10 minuten na opname op de verkoeverkamer
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1 uur na opname op de verkoeverkamer
Luchtvolume uitgeademd in de eerste seconde tijdens de FVC-manoeuvre.
1 uur na opname op de verkoeverkamer
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Preoperatief
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde en vitale capaciteit.
Preoperatief
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 10 minuten na opname op de verkoeverkamer
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde en vitale capaciteit.
10 minuten na opname op de verkoeverkamer
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 1 uur na opname op de verkoeverkamer
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde en vitale capaciteit.
1 uur na opname op de verkoeverkamer
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Preoperatief
Maximale luchtstroom tijdens de FVC-manoeuvre.
Preoperatief
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 10 minuten na opname op de verkoeverkamer
Maximale luchtstroom tijdens de FVC-manoeuvre.
10 minuten na opname op de verkoeverkamer
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 1 uur na opname op de verkoeverkamer
Maximale luchtstroom tijdens de FVC-manoeuvre.
1 uur na opname op de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fábio Di Naso, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

3
Abonneren