Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivisen ilmanvaihdon profylaktinen käyttö bariatrisen leikkauksen jälkeisessä jaksossa

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vakavaan liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet ovat tärkeä kansanterveysongelma. Harvojen menetelmien katsotaan olevan potentiaalisesti tehokkaita vaikean liikalihavuuden hoidossa, ja bariatrisen leikkauksen kliininen merkitys kasvaa, samoin kuin suoritettujen toimenpiteiden määrä. Fysioterapeutin liittäminen leikkauksen suorittamisesta vastaavaan moniammatilliseen tiimiin on olennaista ennen leikkausta tapahtuvasta seulonnasta ja arvioinnista postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon. Siksi potilaan kirurgisesta seurannasta vastaavan fysioterapeutin tulee tuntea vakavaan liikalihavuuteen liittyvät fysiopatologiset näkökohdat, leikkauksen tekniset näkökohdat ja riskit sekä tieteellisesti todistetut fysioterapeuttiset tekniikat. Tässä yhteydessä ei-invasiivisen ventilaation (NIV) käytöllä bariatrisen leikkauksen jälkeisessä jaksossa on runsaasti terapeuttista potentiaalia. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida NIV:n välitöntä profylaktista käyttöä potilaiden hengityselinten ja toiminnallisen toipumisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Porto Alegren Hospital de Clínicasin kirurgisessa keskuksessa. Tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaiden on allekirjoitettava suostumusehto tutkimukseen osallistumista varten. Sokkoutettu tutkija tallentaa kliiniset, antropometriset, keuhkojen toimintatestit ja toiminnalliset mittaukset. Potilaat, joille tehdään avoin bariatrinen leikkaus, jaetaan kahteen ryhmään NIV:n käyttöä varten: välittömään ekstubaatioon (IG) ja ei-interventioon (standardiryhmä [GP]). Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin. Kaikille koehenkilöille tehdään yleisanestesia ja leikkauksen jälkeinen analgesia käyttäen standardoitua leikkausryhmän lähestymistapaa. Potilaat, jotka esittävät NIV:n käytön vasta-aiheet, suljetaan pois tutkimuksesta.

Kirurgisen toimenpiteen ja ekstuboinnin jälkeen yleislääkärit saavat happihoitoa nenäkanyylin kautta 4-6 l/min happea ryhmän rutiinin ja potilaan tarpeen mukaan. Välittömän interventioryhmän (GI) koehenkilöt ekstuboidaan ja sijoitetaan NIV:iin heti, kun he tulevat toipumishuoneeseen kannettavan hengityslaitteen (Esprit ® tai BiPAP Vision ®, Respironics) kautta kasvomaskiin. Parametreja säädetään seuraavasti: FiO2 = 50%, positiivinen uloshengityspaine (EPAP, alkaen 4-6 cmH2O ja säätämällä 1-2 cmH2O kuorsauksen, apnean, paradoksaalisen hengityksen ja desaturaatioiden välttämiseksi) ja säädetty positiivinen sisäänhengityspaine (IPAP) hengityksen tilavuuden ylläpitämiseksi 400-500 ml:n pitämiseksi IPAP:n ollessa <15 cmH2O17. Yksityishenkilöt saavat tätä hengitystukea 1 tunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaat ohjataan samaan hoitoon kuin yleislääkäripotilaat. Hengityslihasten voiman ja keuhkojen toiminnan mittaus tallennetaan aikaan 1 (preoperatiivisella jaksolla), ajankohtana 2 (toipumishuoneeseen tullessa) ja ajankohtana 3 (1 tunti ekstuboinnin jälkeen, kun tukihengitys poistetaan). . Elintoiminnot (syke, perifeerinen O2-saturaatio ja verenpaine) tallennetaan myös moniparametrisen monitorin (IntelliVue MP40) kautta.

Toiminnan arviointi suoritetaan alustavan tiedonkeruun aikana ICU:n Functional Status Score (FSS-ICU) ja Functional Independence Measure (MIF) avulla. Potilaita seurataan sairaalahoitojakson aikana sairaalasta kotiutumiseen saakka ja sokeutettu arvioija tallentaa postoperatiiviset komplikaatiot (radiologiset muutokset, infektiot ja kirurgiset anastomoosifistelit). Lopullinen arviointi tehdään MIF:n kautta puhelimitse 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimukseen osallistumisen aikana potilaat voivat kokea epämukavuutta, pahoinvointia, oksentelua ja/tai kipua, jotka liittyvät noninvasiivisen ventilaation käyttöön ja lihasvoiman, keuhkojen toiminnan ja toiminnan arvioimiseksi suoritettaviin toimenpiteisiin. Metodologisesti ja samankaltaisella populaatiolla tehdyssä tutkimuksessa tällaisia ​​riskejä/komplikaatioita ei raportoitu16, mutta jos niitä esiintyy, toimenpiteet keskeytetään välittömästi ja potilaita avustavat tutkimustutkijat potilaiden ja tulosten luotettavuuden säilyttämiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet NIV:n käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Välittömän interventioryhmän (GI) koehenkilöt ekstuboidaan ja sijoitetaan NIV:iin heti, kun he tulevat toipumishuoneeseen kannettavan hengityslaitteen (Esprit ® tai BiPAP Vision ®, Respironics) kautta kasvomaskiin. Parametreja säädetään seuraavasti: FiO2 = 50%, positiivinen uloshengityspaine (EPAP, alkaen 4-6 cmH2O ja säätämällä 1-2 cmH2O kuorsauksen, apnean, paradoksaalisen hengityksen ja desaturaatioiden välttämiseksi) ja säädetty positiivinen sisäänhengityspaine (IPAP) hengityksen tilavuuden ylläpitämiseksi 400-500 ml:n pitämiseksi IPAP:n ollessa <15 cmH2O17. Yksityishenkilöt saavat tätä hengitystukea 1 tunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaat ohjataan samaan hoitoon kuin yleislääkäripotilaat.
Ennaltaehkäisevä ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio
Active Comparator: Tavallinen hoito
Koehenkilöt saavat happihoitoa nenäkanyylin kautta 4-6 l/min happea ryhmän rutiinin ja potilaan tarpeen mukaan.
Yleislääkärit saavat happihoitoa nenäkanyylin kautta 4-6 l/min happea ryhmän rutiinin ja potilaan tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Suurempi määrä ilmaa mobilisoituu uloshengityksen yhteydessä.
Preoperatiivinen
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Suurempi määrä ilmaa mobilisoituu uloshengityksen yhteydessä.
10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
Suurempi määrä ilmaa mobilisoituu uloshengityksen yhteydessä.
1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä.
Preoperatiivinen
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä.
10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä.
1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja vitaalikapasiteetin suhde.
Preoperatiivinen
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja vitaalikapasiteetin suhde.
10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja vitaalikapasiteetin suhde.
1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Suurin ilmavirta FVC-liikkeen aikana.
Preoperatiivinen
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Suurin ilmavirta FVC-liikkeen aikana.
10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
Suurin ilmavirta FVC-liikkeen aikana.
1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fábio Di Naso, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa