- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04805476
Noninvasiivisen ilmanvaihdon profylaktinen käyttö bariatrisen leikkauksen jälkeisessä jaksossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Porto Alegren Hospital de Clínicasin kirurgisessa keskuksessa. Tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaiden on allekirjoitettava suostumusehto tutkimukseen osallistumista varten. Sokkoutettu tutkija tallentaa kliiniset, antropometriset, keuhkojen toimintatestit ja toiminnalliset mittaukset. Potilaat, joille tehdään avoin bariatrinen leikkaus, jaetaan kahteen ryhmään NIV:n käyttöä varten: välittömään ekstubaatioon (IG) ja ei-interventioon (standardiryhmä [GP]). Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin. Kaikille koehenkilöille tehdään yleisanestesia ja leikkauksen jälkeinen analgesia käyttäen standardoitua leikkausryhmän lähestymistapaa. Potilaat, jotka esittävät NIV:n käytön vasta-aiheet, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kirurgisen toimenpiteen ja ekstuboinnin jälkeen yleislääkärit saavat happihoitoa nenäkanyylin kautta 4-6 l/min happea ryhmän rutiinin ja potilaan tarpeen mukaan. Välittömän interventioryhmän (GI) koehenkilöt ekstuboidaan ja sijoitetaan NIV:iin heti, kun he tulevat toipumishuoneeseen kannettavan hengityslaitteen (Esprit ® tai BiPAP Vision ®, Respironics) kautta kasvomaskiin. Parametreja säädetään seuraavasti: FiO2 = 50%, positiivinen uloshengityspaine (EPAP, alkaen 4-6 cmH2O ja säätämällä 1-2 cmH2O kuorsauksen, apnean, paradoksaalisen hengityksen ja desaturaatioiden välttämiseksi) ja säädetty positiivinen sisäänhengityspaine (IPAP) hengityksen tilavuuden ylläpitämiseksi 400-500 ml:n pitämiseksi IPAP:n ollessa <15 cmH2O17. Yksityishenkilöt saavat tätä hengitystukea 1 tunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaat ohjataan samaan hoitoon kuin yleislääkäripotilaat. Hengityslihasten voiman ja keuhkojen toiminnan mittaus tallennetaan aikaan 1 (preoperatiivisella jaksolla), ajankohtana 2 (toipumishuoneeseen tullessa) ja ajankohtana 3 (1 tunti ekstuboinnin jälkeen, kun tukihengitys poistetaan). . Elintoiminnot (syke, perifeerinen O2-saturaatio ja verenpaine) tallennetaan myös moniparametrisen monitorin (IntelliVue MP40) kautta.
Toiminnan arviointi suoritetaan alustavan tiedonkeruun aikana ICU:n Functional Status Score (FSS-ICU) ja Functional Independence Measure (MIF) avulla. Potilaita seurataan sairaalahoitojakson aikana sairaalasta kotiutumiseen saakka ja sokeutettu arvioija tallentaa postoperatiiviset komplikaatiot (radiologiset muutokset, infektiot ja kirurgiset anastomoosifistelit). Lopullinen arviointi tehdään MIF:n kautta puhelimitse 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimukseen osallistumisen aikana potilaat voivat kokea epämukavuutta, pahoinvointia, oksentelua ja/tai kipua, jotka liittyvät noninvasiivisen ventilaation käyttöön ja lihasvoiman, keuhkojen toiminnan ja toiminnan arvioimiseksi suoritettaviin toimenpiteisiin. Metodologisesti ja samankaltaisella populaatiolla tehdyssä tutkimuksessa tällaisia riskejä/komplikaatioita ei raportoitu16, mutta jos niitä esiintyy, toimenpiteet keskeytetään välittömästi ja potilaita avustavat tutkimustutkijat potilaiden ja tulosten luotettavuuden säilyttämiseksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet NIV:n käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Välittömän interventioryhmän (GI) koehenkilöt ekstuboidaan ja sijoitetaan NIV:iin heti, kun he tulevat toipumishuoneeseen kannettavan hengityslaitteen (Esprit ® tai BiPAP Vision ®, Respironics) kautta kasvomaskiin.
Parametreja säädetään seuraavasti: FiO2 = 50%, positiivinen uloshengityspaine (EPAP, alkaen 4-6 cmH2O ja säätämällä 1-2 cmH2O kuorsauksen, apnean, paradoksaalisen hengityksen ja desaturaatioiden välttämiseksi) ja säädetty positiivinen sisäänhengityspaine (IPAP) hengityksen tilavuuden ylläpitämiseksi 400-500 ml:n pitämiseksi IPAP:n ollessa <15 cmH2O17.
Yksityishenkilöt saavat tätä hengitystukea 1 tunnin ajan.
Tämän ajanjakson jälkeen potilaat ohjataan samaan hoitoon kuin yleislääkäripotilaat.
|
Ennaltaehkäisevä ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Koehenkilöt saavat happihoitoa nenäkanyylin kautta 4-6 l/min happea ryhmän rutiinin ja potilaan tarpeen mukaan.
|
Yleislääkärit saavat happihoitoa nenäkanyylin kautta 4-6 l/min happea ryhmän rutiinin ja potilaan tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Suurempi määrä ilmaa mobilisoituu uloshengityksen yhteydessä.
|
Preoperatiivinen
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Suurempi määrä ilmaa mobilisoituu uloshengityksen yhteydessä.
|
10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
|
Suurempi määrä ilmaa mobilisoituu uloshengityksen yhteydessä.
|
1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä.
|
Preoperatiivinen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä.
|
10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
|
FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä.
|
1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja vitaalikapasiteetin suhde.
|
Preoperatiivinen
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja vitaalikapasiteetin suhde.
|
10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
|
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja vitaalikapasiteetin suhde.
|
1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Suurin ilmavirta FVC-liikkeen aikana.
|
Preoperatiivinen
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Suurin ilmavirta FVC-liikkeen aikana.
|
10 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
|
Suurin ilmavirta FVC-liikkeen aikana.
|
1 tunti kuntoutushuoneeseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fábio Di Naso, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50468415.1.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .