- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805476
Profylaktisk brug af noninvasiv ventilation i den postoperative periode med fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på det kirurgiske center på Hospital de Clínicas i Porto Alegre. Efter godkendelse af den forskningsetiske komité skal patienter underskrive samtykkeerklæringen for at blive inkluderet i undersøgelsen. En blindet investigator vil registrere kliniske, antropometriske, lungefunktionstests og funktionelle mål. Patienter underkastet åben fedmekirurgi vil blive opdelt i to grupper til brug af NIV: umiddelbar post-ekstubation (IG) og non-intervention (standardgruppe [GP]). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i grupperne. Alle forsøgspersoner vil gennemgå generel anæstesi og postoperativ analgesi ved hjælp af en standardiseret kirurgisk teamtilgang. Patienter, der præsenterer kontraindikationskriterierne for brug af NIV, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Efter den kirurgiske procedure og ekstubation vil praktiserende personer modtage iltbehandling gennem en næsekanyle med 4 til 6 l/min ilt i henhold til teamets rutine og patientbehov. Forsøgspersonerne i den øjeblikkelige interventionsgruppe (GI) vil blive ekstuberet og anbragt i NIV i det øjeblik, de kommer ind på opvågningsrummet gennem en bærbar ventilator (Esprit ® eller BiPAP Vision ®, Respironics) i ansigtsmaske. Parametrene vil blive justeret som følger: FiO2 = 50 %, positivt ekspiratorisk tryk (EPAP, startende ved 4-6 cmH2O og justeret 1-2 cmH2O for at undgå snorken, apnø, paradoksal vejrtrækning og desaturationer) og justeret inspiratorisk positivt tryk (IPAP) at opretholde et tidalvolumen på 400 til 500 ml, idet IPAP <15cmH2O17 opretholdes. Enkeltpersoner vil modtage denne ventilatorstøtte i 1 time. Efter denne periode vil patienterne blive underkastet samme behandling af praktiserende patienter. Måling af respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion vil blive registreret i Tid 1 (i den præoperative periode), Tid 2 (på tidspunktet for indrejse i opvågningsrummet) og Tid 3 (1 time efter ekstubation, med tilbagetrækning af støtteventilatoren) . Vitale tegn (puls, perifer O2-mætning og blodtryk) vil også blive registreret via multiparametermonitoren (IntelliVue MP40).
Den funktionelle evaluering vil blive udført i perioden for den indledende dataindsamling gennem den funktionelle statusscore for ICU (FSS-ICU) og funktionel uafhængighedsmåling (MIF). Patienter vil blive overvåget under indlæggelsesperioden indtil udskrivelse fra hospitalet, og optegnelser over postoperative komplikationer (radiologiske forandringer, infektioner og kirurgiske anastomose fistler) vil blive registreret af blindet evaluator. Den endelige evaluering vil blive foretaget gennem MIF, gennem telefonisk kontakt 1 måned efter operationen.
I løbet af studiedeltagelsen kan patienter udvise ubehag, kvalme, opkastning og/eller smerter relateret til brugen af non-invasiv ventilation og procedurer udført for at evaluere muskelstyrke, lungefunktion og funktionalitet. I en undersøgelse med metodologi og lignende population blev sådanne risici/komplikationer ikke rapporteret16, men hvis de opstår, vil procedurerne straks blive afbrudt, og patienterne vil blive assisteret af undersøgelsens forskere for at bevare patienterne og pålideligheden af resultaterne .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte eller relative kontraindikationer for brugen af NIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv mekanisk ventilation
Forsøgspersonerne i den øjeblikkelige interventionsgruppe (GI) vil blive ekstuberet og anbragt i NIV i det øjeblik, de kommer ind på opvågningsrummet gennem en bærbar ventilator (Esprit ® eller BiPAP Vision ®, Respironics) i ansigtsmaske.
Parametrene vil blive justeret som følger: FiO2 = 50 %, positivt ekspiratorisk tryk (EPAP, startende ved 4-6 cmH2O og justeret 1-2 cmH2O for at undgå snorken, apnø, paradoksal vejrtrækning og desaturationer) og justeret inspiratorisk positivt tryk (IPAP) at opretholde et tidalvolumen på 400 til 500 ml, idet IPAP <15cmH2O17 opretholdes.
Enkeltpersoner vil modtage denne ventilatorstøtte i 1 time.
Efter denne periode vil patienterne blive underkastet samme behandling af praktiserende patienter.
|
Profylaktisk ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne vil modtage iltbehandling gennem en næsekanyle med 4 til 6 l/min ilt i henhold til teamets rutine og patientbehov.
|
Praktiserende forsøgspersoner vil modtage iltbehandling gennem en næsekanyle med 4 til 6 l/min ilt i henhold til teamets rutine og patientbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Præoperativ
|
Større mængde luft mobiliseret ved en udånding.
|
Præoperativ
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Større mængde luft mobiliseret ved en udånding.
|
10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Større mængde luft mobiliseret ved en udånding.
|
1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Præoperativ
|
Volumen af luft, der udåndes i det første sekund under FVC-manøvren.
|
Præoperativ
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Volumen af luft, der udåndes i det første sekund under FVC-manøvren.
|
10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Volumen af luft, der udåndes i det første sekund under FVC-manøvren.
|
1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Præoperativ
|
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og vital kapacitet.
|
Præoperativ
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og vital kapacitet.
|
10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og vital kapacitet.
|
1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Præoperativ
|
Maksimal luftstrøm under FVC-manøvren.
|
Præoperativ
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Maksimal luftstrøm under FVC-manøvren.
|
10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Maksimal luftstrøm under FVC-manøvren.
|
1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fábio Di Naso, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50468415.1.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv mekanisk ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering