Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk brug af noninvasiv ventilation i den postoperative periode med fedmekirurgi

17. marts 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comorbiditet forbundet med svær fedme bestemmer et vigtigt folkesundhedsproblem. Få metoder anses for potentielt effektive til behandling af svær fedme, og den kliniske relevans af fedmekirurgi vokser, såvel som antallet af udførte procedurer. Indsættelsen af ​​fysioterapeuten i det multiprofessionelle team, der er ansvarlig for at udføre det kirurgiske indgreb, er afgørende fra den præoperative screening og evaluering til forebyggelse og behandling af postoperative komplikationer. Derfor skal de fysiopatologiske aspekter ved svær overvægt, de tekniske aspekter og risici ved det kirurgiske indgreb samt de fysioterapeutiske teknikker, der har videnskabeligt bevis, kendes af den fysioterapeut, der er ansvarlig for den kirurgiske opfølgning af patienten. I denne sammenhæng har brugen af ​​non-invasiv ventilation (NIV) i den postoperative periode af fedmekirurgi rigeligt terapeutisk potentiale. Nærværende forskningsprojekt har til formål at evaluere den umiddelbare profylaktiske brug af NIV på respiratorisk og funktionel restitution af patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på det kirurgiske center på Hospital de Clínicas i Porto Alegre. Efter godkendelse af den forskningsetiske komité skal patienter underskrive samtykkeerklæringen for at blive inkluderet i undersøgelsen. En blindet investigator vil registrere kliniske, antropometriske, lungefunktionstests og funktionelle mål. Patienter underkastet åben fedmekirurgi vil blive opdelt i to grupper til brug af NIV: umiddelbar post-ekstubation (IG) og non-intervention (standardgruppe [GP]). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i grupperne. Alle forsøgspersoner vil gennemgå generel anæstesi og postoperativ analgesi ved hjælp af en standardiseret kirurgisk teamtilgang. Patienter, der præsenterer kontraindikationskriterierne for brug af NIV, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Efter den kirurgiske procedure og ekstubation vil praktiserende personer modtage iltbehandling gennem en næsekanyle med 4 til 6 l/min ilt i henhold til teamets rutine og patientbehov. Forsøgspersonerne i den øjeblikkelige interventionsgruppe (GI) vil blive ekstuberet og anbragt i NIV i det øjeblik, de kommer ind på opvågningsrummet gennem en bærbar ventilator (Esprit ® eller BiPAP Vision ®, Respironics) i ansigtsmaske. Parametrene vil blive justeret som følger: FiO2 = 50 %, positivt ekspiratorisk tryk (EPAP, startende ved 4-6 cmH2O og justeret 1-2 cmH2O for at undgå snorken, apnø, paradoksal vejrtrækning og desaturationer) og justeret inspiratorisk positivt tryk (IPAP) at opretholde et tidalvolumen på 400 til 500 ml, idet IPAP <15cmH2O17 opretholdes. Enkeltpersoner vil modtage denne ventilatorstøtte i 1 time. Efter denne periode vil patienterne blive underkastet samme behandling af praktiserende patienter. Måling af respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion vil blive registreret i Tid 1 (i den præoperative periode), Tid 2 (på tidspunktet for indrejse i opvågningsrummet) og Tid 3 (1 time efter ekstubation, med tilbagetrækning af støtteventilatoren) . Vitale tegn (puls, perifer O2-mætning og blodtryk) vil også blive registreret via multiparametermonitoren (IntelliVue MP40).

Den funktionelle evaluering vil blive udført i perioden for den indledende dataindsamling gennem den funktionelle statusscore for ICU (FSS-ICU) og funktionel uafhængighedsmåling (MIF). Patienter vil blive overvåget under indlæggelsesperioden indtil udskrivelse fra hospitalet, og optegnelser over postoperative komplikationer (radiologiske forandringer, infektioner og kirurgiske anastomose fistler) vil blive registreret af blindet evaluator. Den endelige evaluering vil blive foretaget gennem MIF, gennem telefonisk kontakt 1 måned efter operationen.

I løbet af studiedeltagelsen kan patienter udvise ubehag, kvalme, opkastning og/eller smerter relateret til brugen af ​​non-invasiv ventilation og procedurer udført for at evaluere muskelstyrke, lungefunktion og funktionalitet. I en undersøgelse med metodologi og lignende population blev sådanne risici/komplikationer ikke rapporteret16, men hvis de opstår, vil procedurerne straks blive afbrudt, og patienterne vil blive assisteret af undersøgelsens forskere for at bevare patienterne og pålideligheden af ​​resultaterne .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eller relative kontraindikationer for brugen af ​​NIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv mekanisk ventilation
Forsøgspersonerne i den øjeblikkelige interventionsgruppe (GI) vil blive ekstuberet og anbragt i NIV i det øjeblik, de kommer ind på opvågningsrummet gennem en bærbar ventilator (Esprit ® eller BiPAP Vision ®, Respironics) i ansigtsmaske. Parametrene vil blive justeret som følger: FiO2 = 50 %, positivt ekspiratorisk tryk (EPAP, startende ved 4-6 cmH2O og justeret 1-2 cmH2O for at undgå snorken, apnø, paradoksal vejrtrækning og desaturationer) og justeret inspiratorisk positivt tryk (IPAP) at opretholde et tidalvolumen på 400 til 500 ml, idet IPAP <15cmH2O17 opretholdes. Enkeltpersoner vil modtage denne ventilatorstøtte i 1 time. Efter denne periode vil patienterne blive underkastet samme behandling af praktiserende patienter.
Profylaktisk ikke-invasiv mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne vil modtage iltbehandling gennem en næsekanyle med 4 til 6 l/min ilt i henhold til teamets rutine og patientbehov.
Praktiserende forsøgspersoner vil modtage iltbehandling gennem en næsekanyle med 4 til 6 l/min ilt i henhold til teamets rutine og patientbehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Præoperativ
Større mængde luft mobiliseret ved en udånding.
Præoperativ
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
Større mængde luft mobiliseret ved en udånding.
10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
Større mængde luft mobiliseret ved en udånding.
1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Præoperativ
Volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund under FVC-manøvren.
Præoperativ
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
Volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund under FVC-manøvren.
10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
Volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund under FVC-manøvren.
1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Præoperativ
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og vital kapacitet.
Præoperativ
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og vital kapacitet.
10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og vital kapacitet.
1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Præoperativ
Maksimal luftstrøm under FVC-manøvren.
Præoperativ
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
Maksimal luftstrøm under FVC-manøvren.
10 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
Maksimal luftstrøm under FVC-manøvren.
1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fábio Di Naso, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv mekanisk ventilation

Abonner